Резонатив 625МЕ/2мл

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

РезонативТМ

Торговое название

РезонативТМ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечных инъекций 625МЕ/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество:

анти-Д иммуноглобулин человеческий 625МЕ (125 мкг), эквивалентный общему содержанию белка 165 мг (иммуноглобулина G не менее 95%),

вспомогательные вещества: глицин 20 мг, натрия хлорид и натрия ацетат в пересчете на натрий 1,6мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор бесцветный или с бледно-желтым или светло-коричневым окрашиванием.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуноглобулины специфические. Иммуноглобулин анти-D (Rh)

Код АТС J06BB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Измеряемый уровень антител достигается приблизительно через 20 минут после внутримышечного введения. Максимальная сывороточная концентрация антител достигается через 2-3 дня. Период полувыведения из организма у лиц с нормальным уровнем IgG составляет от 3 до 4 недель. Этот период полувыведения может отличаться у каждого пациента.

IgG и IgG-комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Фармакодинамика

Анти-D иммуноглобулин содержит специфические антитела (IgG) против D (Rh) антигена эритроцитов человека.

В период беременности, особенно во время родов, эритроциты резус-положительной крови плода могут попадать в кровообращение матери, и вызывать изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины. Пассивная иммунизация анти-D иммуноглобулином предотвращает Rh (D)-иммунизацию в более чем 99 % случаев при условии, что введена достаточная доза анти-D иммуноглобулина вскоре после проникновения Rh (D) - положительных эмбриональных эритроцитов.

Показания к применению

- профилактическая Rh(D) иммунизация женщин с отрицательным Rh(D):

- антенатальная профилактика

- плановая антенатальная профилактика

- антенатальная профилактика последующих осложнений беременности,

включая аборт/угрозы выкидыша, внематочную беременность или хорионаденому, внутриматочную смерть плода, транспланцентарные геморрагии в результате дородовых геморрагий, амниоцентеза, хорионической биопсии или акушерских манипуляциях, например при наружном акушерском повороте, инвазивных вмешательствах, кордоцентезе, тупой травме живота

- постнатальная профилактика при рождении резус положительного ребенка.

- лечение лиц с отрицательным резус-фактором Rh(D) после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов крови, содержащих тромбоцитарную массу.

Способ применения и дозы

Перед использованием препарат следует согреть до температуры тела или комнатной температуры. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или с бледно-желтым или светло-коричневым окрашиванием.

Нельзя использовать мутный раствор или раствор с не растворившимися частицами.

Резонатив следует вводить внутримышечно. Если потребуются высокие дозы (для детей >2 мл или >5 мл для взрослых), то рекомендуется разделить дозы и вводить в разные места. При гемморрагических нарушениях, когда противопоказано внутримышечное введение, рекомендуется вводить резонатив подкожно. После инъекции осторожно надавить место инъекции.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями.

Дозы

Дозу анти-Д иммуноглобулина определяют из расчета, что 1 мл резус-положительной крови нейтрализуется примерно 10 мкг (50МЕ) анти-Д иммуноглобулина.

Профилактическая Rh(D) иммунизация женщин с отрицательным Rh(D):

- антенатальная профилактика: рекомендуемые дозы составляют 50-330 мкг или 250-1650 МЕ.

- плановая антенатальная профилактика: однократная доза 250мкг или 1250 МЕ на 28-30 неделе беременности или две дозы на 28 и 34 неделях беременности

Антенатальная профилактика последующих осложнений беременности:

- до 12 недель беременности однократная доза составляют 125мкг или 625 МЕ

- после 12 недель беременности - 250мкг или 1250 МЕ; препарат рекомендуется вводить в течение 72 часов и если будет необходимость повторить через 6-12 недель беременности

- после амниоцентеза или хорионической биопсии рекомендуется однократно ввести 250мкг или 1250 МЕ.

Постнатальная профилактика: согласно общим руководствам в настоящее время вводимые дозы варьируют между 100-300 мкг или 500-1500МЕ.

В случае введения низких доз (100 мкг или 500 МЕ) следует контролировать степень кровотечения у плода и матери.

Стандартная доза: 1250 МЕ (250мкг).

В постнатальный период препарат следует ввести матери как можно раньше в течение 72 часов после рождения резус-положительного ребенка. Если прошло более 72 часов, не следует отказываться от введения препарата и рекомендуется вводить, как только это станет возможным.

В постнатальном периоде рекомендуемые дозы должны быть введены, даже если в сыворотке крови матери отмечается остаточная активность после введения антенатальных доз препарата.

В случае подозрения на массивное кровотечение у плода и матери (>4 мл (0,7%-0,8% женщин)), например, при анемии у плода/новорожденного или внутриматочной гибели плода, его степень следует определить соответствующими методами, например, тест Клейхауера-Бетке элюирование кислотой для определения фетальных HbF или методом проточной цитометрии, который специально идентифицирует резус-положительные Rh D клетки. В этом случае, дополнительные дозы анти- D иммуноглобулина следует вводить из расчета 10 мкг или 50МЕ на 0,5 мл эритроцитов фетальной крови.

После переливания несовместимой крови

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100МЕ) анти- D иммуноглобулина на 2 мл перелитой резус-положительной Rh D крови или 1 мл эритроцитарной массы (RBC). Необходимые дозы следует определять в результате консультации со специалистом по гемотрансфузии. Контрольные тесты на определение эритроцитов резус-положительной крови следует проводить каждые 48 ч и в дальнейшем вводить анти-D иммуноглобулин до полной нейтрализации всех резус-положительных эритроцитов. В случае переливания больших объемов резус-положительной крови более чем 300 мл достаточной является максимальная доза 3000 мкг (15000МЕ).

Для быстрого достижения адекватных плазменных уровней рекомендуется использование альтернативных препаратов для внутривенного введения. В случае отсутствия препаратов для внутривенного введения, следует ввести внутримышечно большие дозы в течение нескольких дней.

Побочные действия

- в месте введения могут наблюдаться местная боль и болезненность; это может быть предотвращено, дробным введением большой дозы в разные участки

- не часто развиваются лихорадка, недомогание, головная боль, кожные реакции и озноб

- в редких случаях: тошнота, рвота, гипотензия, тахикардия и аллергические или анафилактические реакции, включающие диспное и шок, артралгия

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Лекарственные взаимодействия

Живые аттенуированные вирусные вакцины

Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (например корь, свинка или краснуха) должна быть отложена на 3 месяца после последнего введения анти-D иммуноглобулина, поскольку эффективность живой вирусной вакцины может снизиться. Если возникает необходимость введения анти-D иммуноглобулина в течение 2-4 недель после прививки живой вирусной вакцины, то необходимо учесть, что это приведет к снижению эффективности вакцинации.

Влияние на результаты серологических тестов

После введения иммуноглобулина в крови пациента могут транзиторно повышаться антитела различных пассивно переданных антигенов, которые могут дать ложноположительные результаты серологических тестов. Антитела пассивно переданных эритроцитарных антигенов, например A, B, D могут влиять на результаты некоторых серологических исследований на антитела к эритроцитам, например антиглобулиновый тест (реакция Кумбса), в частности у Rh (D) резус-положительных новорожденных, матери которых получали антенатальную профилактику.

Особые указания

Резонатив нельзя вводить внутривенно (из-за риска развития шока). Введение препарата необходимо осуществлять внутримышечно, до введения препарата поршень шприца необходимо слегка потянуть на себя, чтобы убедиться, что игла не находиться в просвете сосуда.

Резонатив нельзя вводить новорожденным. Препарат не предназначен для использования у резус-положительных лиц, а также для иммунизации к Rh (D) антигену.

При использовании после родов Резонатив вводят матерям.

После введения препарата за пациентами необходимо наблюдать в течение, по крайней мере, 20 минут, и минимум один час при случайном внутривенном введении препарата в вену.

В редких случаях, в том числе и у пациентов с устойчивостью к проводимой терапии человеческим иммуноглобулином, могут развиться к человеческому анти-D иммуноглобулину анафилактоидные реакции в виде снижения артериального давления.

При развитии симптомов аллергии или анафилактоидного типа реакций требуется немедленно остановить введение препарата.

Истинные реакции гиперчувствительности являются редкими, но могут развиваться аллергические реакции к анти-D иммуноглобулину. Пациентов следует информировать об ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную сыпь, стеснение в груди, свистящее дыхание, гипотензию и анафилаксию. Лечебные мероприятия зависят от природы и тяжести побочного эффекта. В случае развития шока необходимо твердо придерживаться принятых в настоящее время стандартов лечения шока.

Содержание иммуноглобулина А в Резонативе невилико. Хотя анти-D иммуноглобулин успешно использовался для лечения пациентов с некоторыми видами недостаточности IgA, лечащий врач должен сопоставить пользу от введения препарата и возможный риск развития реакций гиперчувствительности. У лиц с недостаточностью IgA могут вырабатываться антитела к IgA и возникать анафилактические реакции после введения компонентов крови, содержащих IgA. У пациентов, получающих большие дозы анти-D иммуноглобулина в результате переливания несовместимой крови, должны проводить клиническое и лабораторное наблюдение из-за риска гемолитических реакций.

Стандартные мероприятия по предотвращению инфекционных болезней при использовании лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают в себя отбор доноров, скрининговое исследование индивидуальных и объединенных доз сданной плазмы на специфические маркеры инфекции и внедрение этапов производства, направленных на инактивацию/удаление вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относиться к неизвестным или вновь образовавшимся вирусам и другим болезнетворным агентам. Проводимые меры эффективны для вирусов с оболочкой типа HIV, HBV и HCV, и вирусов без оболочки HAV. Принятые меры могут иметь ограниченное действие на вирусы без оболочки типа parvovirus В19. Имеется обнадеживающий клинический опыт в отношении отсутствия передачи возбудителей вирусного гепатита А и парвавируса В19 вместе с иммуноглобулинами, также считается, что содержание антител вносит важный вклад в обеспечение вирусной безопасности. Настоятельно рекомендуется при каждом введении Розонатива пациенту регистрировать название и номер партии препарата для того, чтобы сохранять связь между пациентом и партией препарата.

Препарат содержит менее чем 1 мМ натрия (23 мг) в разовой дозе (5мл), то есть считается 'без натрия'.

Любую не использованную часть препарата или отходы следует уничтожить согласно требованиям.

Беременность и лактация

Резонатив предназначен для использования при беременности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять транспортом и механизмами

Передозировка

Нет никаких доступных данных о передозировке. У пациентов, получающих большие дозы анти-D иммуноглобулина в результате переливания несовместимой крови, должны проводить клиническое и лабораторное наблюдение из-за риска гемолитических реакций.

У резус-отрицательных Rh (D) лиц передозировка не должна приводить к повышению частоты побочных реакций или более серьезным побочным реакциям, по сравнению, с введением обычной дозы.

Форма выпуска и упаковка

По 625 МЕ/1,0 мл препарата в ампулах из бесцветного стекла.

Раствор для внутримышечных инъекций 625МЕ/мл – 1мл в ампуле №1.

Раствор для внутримышечных инъекций 625МЕ/мл–2мл (1250 МЕ) в ампуле №1.

Раствор для внутримышечных инъекций 625МЕ/мл – 2 мл (1250 МЕ) в ампуле №10.

По одной или 10 ампул помещают в коробку из картона вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°C до 8°C. Хранить во внешней упаковке в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

30 месяцев

Раствор после вскрытия ампулы должен быть использован немедленно.

После истечения срока годности не использовать.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm, Sweden