Офло 200мг 100мл

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ОФЛОÒ

Торговое название

ОфлоÒ

Международное непатентованное название

ОфлоксацинЛекарственная форма

Раствор для инфузий во флаконе 2 мг/мл

Состав

100 мл раствора содержат

активное вещество – офлоксацин 200 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный от светло-желтого до коричневато–желтого цвета раствор

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства - производные хинолона. Фторхинолоны.

Код АТС J01MA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После однократного внутривенного введения 200 мг офлоксацина максимальная концентрация в плазме крови Cmax составляет 2.7 мкг/мл (через 60 мин.), через 12 ч после введения концентрация офлоксацина составляет 0.3 мкг/мл.Связывание с белками плазмы крови незначительное - около 25 %. Офлоксацин имеет большой объем распределения. Имеются данные об объеме распределения VD от 1,0 до 2,5 л/кг. Все количество введенного препарата может свободно проникать внутрь клеток, создавая высокие концентрации в органах, тканях и жидкостях организма (легкие, желчный пузырь, кожа, лор-органы, кости, мочеполовые органы, предстательная железа). Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Период полувыведения офлоксацина составляет 6 - 7 часов. Около 80 - 90 % принятой дозы выводится в основном почками в неизмененном виде; около 4 % офлоксацина выводится с калом; с желчью – до 8 %.

Фармакодинамика

Обладает бактерицидным действием, ингибируя жизненно важный фермент микробной клетки – ДНК-гиразу, нарушая тем самым биосинтез ДНК микроорганизмов.

ОфлоÒ влияет преимущественно на грамотрицательные и некоторые грамположительные аэробные бактерии. Активен в отношении микроорганизмов, устойчивых к большинству антибиотиков и сульфаниламидных препаратов.

Высоко чувствительны к препарату: E.coli, Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp., Enterobacter spp., Providencia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella sonnei, Yersinia spp., Vibrio spp., Neiseria gonorrhoeae, Neiseria meningitidis, Haemophilis influenzae, Haemophilis ducreyi, Aeromonas hydrophila, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus, Legionella spp., Brucella spp.,Chlamidia trachomatis, Mycoplasma spp., быстрорастущие атипичные микобактерии, а также бактерии, вырабатывающие бета-лактамазы.

К ОфлоÒ умеренно чувствительны: Acinetobacter spp., Enterococci, Streptococcus spp. (в том числе пневмококки), Clostridium perfringens, Corynebacterium spp., Campylobacter spp., Helicobacter pilori, Listeria monocytogenes,Pseudomonas aeruginosa, Gardnerella vaginalis, Mycobacterium tuberculosis, Ureaplasma urealyticum.

К препарату устойчивы анаэробные микроорганизмы (в том числе большинство видов бактероидов, клостридий, актиномицетов, фузобактерий, энтерококков, метициллинорезистентных стафилококков, нокардий).

Показания к применению

- инфекции дыхательных путей (за исключением случаев пневмококковой инфекции)

- инфекции ЛОР - органов

- кольпит, аднексит, цервицит, эндометрит, параметрит, сальпингоофорит, (в том числе вызванные гонококком, хламидиями)

- инфекции почек, мочевыводящих путей, предстательной железы, уретры (в том числе и гонококковой этиологии)

- инфекции брюшной полости и желчевыводящих путей (за исключением бактериального энтерита)

- инфекции кожи, мягких тканей

- инфекции костей и суставов

- септицемия

- менингит

Способ применения и дозыДозы препарата подбираются индивидуально в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также чувствительности микроорганизмов, общего состояния больного и функции печени и почек.

Внутривенное введение препарата начинают с однократной дозы 200 мг, которую вводят капельно, медленно в течение 30-60 минут. При улучшении состояния больного переводят на пероральный прием препарата в той же суточной дозе.

Средняя суточная доза ОфлоÒ для взрослых колеблется от 200 мг до 400 мг. Максимальная разовая доза – 400 мг. Максимальная суточная доза – 800 мг. Кратность применения 2 раза в день. Продолжительность курса лечения составляет от 7 до 10 дней. Дозу до 400 мг в сутки можно назначать в однократно, предпочтительно утром.

- при инфекционных заболеваниях дыхательных путей, кожи и мягких тканейОфлоÒ назначают по 200 мг, дважды в день. В случаях осложненной инфекции дозу ОфлоÒ можно увеличить до 800 мг в сутки

- при инфекционных заболеваниях почек и мочевыводящих путейОфлоÒ назначают в дозе 100-200 мг 1-2 раза в сутки в зависимости от тяжести заболевания

- у больных с печеночной недостаточностьюмаксимальная суточная доза 400 мг

- при острой неосложненной гонорее возможен однократный прием ОфлоÒ в дозе 400 мг

- у пациентов с нарушениями функции почек (при клиренсе креатинина 50-20 мл/мин) разовая доза должна составлять 50 % от средней дозы при кратности назначения 2 раза в сутки или полную разовую дозу вводят 1 раз в сутки. При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин разовая доза – 200 мг, затем по 100 мг в сутки через день.

Побочные действия

- головная боль, головокружение, депрессия, слабость, чувство беспокойст-

ва, расстройство сна, возбуждение, тремор, психотические реакции

- диплопия, нарушение световосприятия

- нарушение вкуса, обоняния, слуха

- тахикардия, снижение артериального давления, коллапс

- тошнота, рвота, диарея, боли в животе, отсутствие аппетита, метеоризм

- временное повышение активности печеночных трансаминаз и уровня

билирубина в плазме крови

- холестатическая желтуха

- псевдомембранозный колит

- кристаллурия

- лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения

- кожная сыпь, зуд, крапивница, фотосенсибилизация, бронхоспазм

- артралгии, миалгии, тендиниты, теносиновиты или разрывы сухожилия

- гипогликемия (у больных сахарным диабетом)

- дисбактериоз, суперинфекция

Редко

- мышечные судороги, парестезии в конечностях, галлюцинации (эти

реакции требуют немедленной отмены препарата)

- острый интерстициальный нефрит и нарушение азотовыделительной

функции с некоторым повышением содержания мочевины и креатинина в

плазме крови

- гемолитическая и апластическая анемия, панцитопения

- ангионевротический отек, отек Квинке

Очень редко

- анафилактический шок

Противопоказания

- повышенная чувствительность или непереносимость офлоксацина и других производных фторхинолона

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- эпилепсия

- поражения ЦНС с пониженным судорожным порогом (после черепно-мозговой травмы, инсульта, воспалительных заболеваний головного мозга)

- беременность, лактация

- детский и подростковый возраст (до 18 лет).

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение ОфлоÒ с препаратами железа, сукральфата или антацидных средств, содержащих магний, алюминий, кальций приводит к снижению всасывания офлоксацина (поэтому интервал времени между назначением этих препаратов должен быть не менее 2-4 часов)

При применении ОфлоÒ с нестероидными противовоспалительными средствами, производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов

При одновременном назначении ОфлоÒ с глюкокортикоидами повышается риск разрывов сухожилий, особенно у пожилых людей

При назначении ОфлоÒ с препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат) увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов

Одновременный прием с циметидином, пробеницидом, фуросемидом или метотрексатом приводит к повышению концентрации офлоксацина в плазме крови

При одновременном применении ОфлоÒ с антагонистами витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови в связи с возможным усилением их антикоагулянтного действия и повышением риска развития кровотечений.

При одновременном назначении ОфлоÒ с пероральными противодиабетическими средствами, инсулином возможно развитие гипогликемии или гипергликемии.

Особые указанияСледует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с приступами судорог в анамнезе, больным с сосудистыми заболеваниями мозга, нарушением мозгового кровообращения, органическими поражениями центральной нервной системы

При возникновении во время или после лечения ОфлоÒ тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозногоколита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения

У больных с нарушениями функции печени или почек необходим контроль концентрации офлоксацина в плазме крови. При тяжелой почечной и печеночной недостаточности повышается риск развития токсических эффектов, поэтому дозы препарата подлежат коррекции

У больных, предрасположенных к порфирии, возможно учащение приступов на фоне лечения ОфлоÒ

Пациентам, получающим ОфлоÒ , не следует назначать физиотерапевтические процедуры, связанные с УФ воздействием и подвергаться действию ультрафиолетовых лучей из-за возможной фотосенсибилизации кожи

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с тем, что прием препарата ОфлоÒ может нарушать способность пациентов управлять автотранспортом, в период его применения следует воздерживаться от выполнения работы, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ПередозировкаСимптомы: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, рвота.

Лечение: дезинтоксикационная, десенсибилизирующая и симптоматическая терапия, направленная на коррекцию изменений со стороны внутренних органов. Специфический антидот неизвестен.

Форма выпуска и упаковкаРаствора для инфузий 2 мг/мл. По 100 мл в пластиковый флакон из полиэтилена низкой плотности с защитным белым пластиковым колпачком и кольцом-держателем на дне флакона.

1 флакон в целлофановой обертке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптекПо рецепту

Производитель

«Юник Фармасьютикал Лабораториз»(Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс

энд Фармасьютикалс Лтд.»)

Ворли, Мумбай 400 030, Индия