Омакор 1000мг №28

Описание лекарства

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

Омакор / Omacor®

Торговое название

Омакор

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

СоставОдна капсула содержит

активное вещество - концентрат этиловых эфиров К85 омега-3-кислот 1000 мг (состоящий из этилового эфира эйкозапентоеновой кислоты (ЭПК)-46% и этилового эфира докозагексаеновой кислоты (ДГК) - 38%),

вспомогательное вещество - альфа-токоферол 4 мг,

состав оболочки капсулы - желатин, глицерол, вода очищенная.

Описание

Мягкие, продолговатые, прозрачные желатиновые капсулы, содержащие масло светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группаПрочие гиполипидемические препараты.

Код АТС C10AX06

Фармакологические свойства ФармакокинетикаВо время и после всасывания жирные кислоты типа омега-3 подвергаются метаболизму:

- жирные кислоты (ЖК) сначала транспортируются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и затем направляются к периферическим запасам липидов

- фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов

- окисляются, обеспечивая энергетические потребности.

Концентрация жирных кислот класса омега-3 – ЭПК и ДГК – в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, встроенных в клеточные мембраны.

ФармакодинамикаПолиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 – эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) – относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК).

Омакор задерживает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК угнетают этерификацию других жирных кислот. Снижению уровня триглицеридов способствует также уменьшение количества свободных жирных кислот (увеличиваются пероксисомы бета-окисления жирных кислот), участвующих в синтезе триглицеридов.

Ингибирование их синтеза понижает уровень ЛПОНП.

Увеличивает уровень ЛПНП при гипертриглицеридемии. Повышение ЛПВП незначительно и не является постоянным. Оно значительно меньше, чем после приема фибратов.

Показания к применению

- вторичная профилактика инфаркта миокарда (в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета - адреноблокаторами, ингибиторами АПФ)

- эндогенная гипертриглицеридемия (в качестве дополнения к диете при ее недостаточной эффективности):

• тип IV (в качестве монотерапии),
• типы IIb/III (в комбинации со статинами - в случае, когда концентрация триглицеридов остается высокой).

Способ применения и дозы

Внутрь, вместе с пищей.

Для профилактики вторичного инфаркта миокарда принимать по 1 капсуле в сутки.

ГипертриглицеридемияНачальная доза составляет от 2 до 4-х капсул в сутки в зависимости от терапевтического эффекта.

Продолжительность курса лечения определяется индивидуально.

Побочные действия

Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: часто (в 1% - 10% случаев); нечасто (в 0,1% - 1% случаев); редко (в 0,01% - 0,1% случаев); очень редко (менее 0,01% случаев), включая сообщения об единичных побочных эффектах:

- часто - диспепсия, тошнота

- нечасто – гастроэнтерит, повышенная чувствительность, головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), боль в животе, желудочно-кишечные расстройства, гастрит, боль в верхней части живота

- редко - гипергликемия, редко головная боль, нарушения функции печени, угри, зудящие высыпания

- очень редко - снижение артериального давления, сухость в носу, кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта, крапивница

В ходе исследований: очень редко отмечалось увеличение лейкоцитов крови, увеличение лактатдегидрогеназы крови, у пациентов с гипертриглицеридемией сообщалось об умеренном повышении трансаминаз (АСТ, АЛТ).

Сообщения об единичных побочных эффектах

- нарушения обмена веществ и питания

- повышение потребности в инсулине (необходимость увеличения стандартной дозы)

- повышение активности «печеночных» ферментов

- розовые угри, сыпь, краснота/эритема, крапивница в области грудной клетки, шеи, и плеч.

В ходе исследований отмечены единичные сообщения о повышение уровня креатининфосфокиназы в крови, миалгия, увеличении массы тела.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- беременность и период лактации

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

- пожилой возраст (старше 70 лет)

- выраженные нарушения функции печени

- экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия типа 1)

- одновременное применение с фибратами или пероральными антикоагулянтами

- тяжелые травмы, хирургические операции (в связи с риском увеличения времени кровотечения).

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами – риск увеличения времени кровотечения.

Назначение Омакора вместе с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном приеме Омакора и варфарина, или прекращении курса лечения Омакором, необходим контроль протромбинового времени.

Особые указания

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагии в результате тяжелой травмы, хирургической операции и т.п. (при повышенной дозировке - 4 капсулы) требуется наблюдение за пациентами, получающим антикоагулянтную терапию, а при необходимости – соответствующая коррекция дозы антикоагулянта.

Опыт исследования вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно не поддающегося контролю сахарного диабета) весьма ограничен.

Необходим регулярный контроль функции печени (АСТ и АЛТ) у пациентов с функциональными изменениями печени.

Сведения о применении препарата Омакор у детей, пожилых пациентов старше 70 лет или у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют.

У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Влияние на способность к вождению автомобилем и обслуживанию машин

Нет данных, однако, учитывая побочные эффекты со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 28 или 100 желатиновых капсул упакованы во флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренные пробкой с отрывным кольцом (с контролем первого вскрытия) и навинчиваемой крышкой. На флакон наклеена самоклеющаяся этикетка с инструкцией по применению под ней.

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше +25°C.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производители

«Солвей Фармасьютикалз ГмбХ», Германия, произведено ГМ Пэк, Дания.

Ханс-Беклер-Аллее 20

30173 Ганновер

Германия

Пластваенгет, 9

DK-9560 Хадсунд

Дания