Нео-Пенотран форте №7

Описание лекарства

Торговое название

Нео-Пенотран® Форте Л

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные

СоставОдин суппозиторий содержит

активные вещества: метронидазола (микронизированный) 750.00 мг,

миконазола нитрата (микронизированный) 200.00 мг,

лидокаина гидрохлорида 70.25 мг,

лидокаина основания 43.00 мг,

вспомогательное вещество- витепсол S 55.

ОписаниеВагинальные суппозитории от белого до светло- желтого цвета в виде плоского тела с закругленным концом

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний, имидазола производных комбинация

Код АТХ G01AF20

Фармакологические свойстваФармакокинетика

Миконазола нитрат: всасывание миконазола нитрата при интравагинальном применении очень незначительно (приблизительно 1,4% дозы). Миконазола нитрат может определяться в плазме в течение трех дней после интравагинального введения суппозиториев Нео-Пенотран® Форте Л.

Метронидазол: биодоступность метронидазола при интравагинальном введении составляет 20% по сравнению с пероральным приемом. Равновесная концентрация метронидазола в плазме составляет 1,1-5,0 мкг/мл после ежедневного интравагинального введения суппозиториев Нео-Пенотран® Форте Л в течение трех дней. Метронидазол метаболизируется в печени путем окисления. Основные метаболиты метронидазола – гидроксипроизводные и соединения уксусной кислоты выводятся почками. Биологическая

активность гидроксиметаболитов составляет 30% от биологической активности метронидазола. Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Метронидазол выводится в основном почками (в неизменном виде и в виде метаболитов).

Лидокаин: после ежедневного интравагинального введения суппозиториев Нео-Пенотран® Форте Л в течение трех дней лидокаин всасывается в минимальном количестве, и его концентрация в плазме составляет 0,04-1 мкг/мл. Лидокаин быстро метаболизируется в печени. Метаболиты и неизмененный лидокаин (10% от введенной дозы) выводятся через почки.

Фармакодинамика

Суппозитории Нео-Пенотран® Форте Л содержат миконазол, оказывающий

противогрибковое действие, метронидазол, оказывающий антибактериальное и антитрихомонадное действие, а также лидокаин, дающий местный анестезирующий эффект. Миконазол, представляющий собой синтетическое производное имидазола, обладает противогрибковой активностью и имеет широкий спектр действия. Особенно эффективен в отношении патогенных грибов, включая Candida albicans. Кроме того, миконазол эффективен в отношении грамположительных бактерий. Действие миконазола

заключается в синтезе эргостерола в цитоплазматической мембране. Миконазол изменяет проницаемость микотической клетки Candida spp. и ингибирует потребление глюкозы in vitro. Метронидазол, представляющий собой производное 5-нитроимидазола, является антипротозойным и антибактериальным агентом, эффективным в отношении инфекций,

вызванных анаэробными бактериями и простейшими, такими как Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis и анаэробными бактериями, в том числе анаэробными стрептококками. Миконазол и метронидазол не обладают синергическим или антагонистическим действием при комбинировании. Лидокаин стабилизирует нейронную мембрану, ингибируя ионные потоки, необходимые для возникновения и проведения болевых импульсов, тем самым оказывая местно анестезирующее действие, облегчая зуд и раздражение.

Показания к применению- вагинальный кандидоз

- бактериальный вагинит (неспецифический, гарднереллёзный вагинит или анаэробный вагиноз)

- трихомонадный вагинит

- вагиниты, вызванные смешанной инфекцией.

Способ применения и дозы

Интравагинально. По 1 суппозиторию вводят глубоко во влагалище на ночь в течение 7 дней.

При рецидивах заболевания или вагинитах, резистентных к другому лечению рекомендуется продлить курс лечения до 14 дней.

Суппозитории следует вводить в положении лежа глубоко во влагалище при помощи одноразовых напальчников, которые прилагаются в упаковке.

Пожилые пациентки (старше 65 лет):

те же рекомендации, что и для более молодых взрослых пациенток.

Прослушать

DETYEĬBezopasnostʹ i effektivnostʹ u detyeĭ ne ustanovlena. Poetomu preparat ne rekomenduet·sya dlya primeneniya u detyeĭ v vozraste do 16 let.

Словарь - Открыть словарную статью

Vnutrivennoe vvedenieVnutrivennoe upotreblenie ETOGO PREPARATE zarezervirovano v bolʹnitsy i kliniki

Словарь - Открыть словарную статью

Прослушать

Прослушать

Побочные действияредко:

- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд)

- головные боли

- боли в животе

- раздражение, жжение и зуд во влагалище

очень редко:

- лейкопения

- двигательные нарушения (атаксия), головокружение, периферическая

нейропатия (при длительном приеме препарата и передозировке), судороги,

утомляемость, психо-эмоциональные нарушения

- потеря аппетита, изменение вкуса, металлический привкус во рту,

сухость во рту, тошнота, рвота, запоры, диарея, спазмы в животе

частота неизвестна (не может быть оценена)*:

- отсутствие чувствительности, парестезии, дезориентация, психоз, судороги, нарушение речи, гиперестезия, гипостезия, летаргия, галлюцинации, чувство жара, атаксия, нервозность, беспокойство, эйфория, звон в ушах, сонливость, двойное или мутное видение, тремор, потеря сознания, кома (редко), возбудимость, бессонница

- аритмия, синусовая брадикардия, артериальный спазм, снижение давления, сердечно-сосудистый коллапс, поперечная блокада сердца,

- отек, покраснение лица, генерализованный эксфолиативный дерматит, анафилактический шок

Ввиду очень низкой всасываемости лидокаина при применении суппозиторий Нео-Пенотран® Форте Л подобные побочные эффекты не зарегистрированы, однако теоретически они возможны.

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- первый триместр беременности

- период лактации

- хроническая сердечная недостаточность, блокада сердца, синдром слабости синусового узла, выраженная артериальная гипотония

- порфирия

- эпилепсия

- тяжелые нарушения функции печени

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

В результате абсорбции метронидазола при одновременном применении с перечисленными ниже лекарственными препаратами могут отмечаться следующие виды лекарственного взаимодействия:

Алкоголь: дисульфирамоподобные реакции (ухудшение настроения, психическая подавленность и др.).

Амиодарон: кардиотоксические эффекты (на ЭКГ - удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца).

Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного эффекта (высокий риск развития кровотечений).

Фенитоин: повышение концентрации фенитоина и снижение концентрации

метронидазола.

Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола.

Дисульфирам: возможны нарушения со стороны центральной нервной системы (например, психотические реакции).

Циметидин: возможно снижения клиренса и повышение концентрации метронидазола и лидокаина в крови, вследствие этого - риск развития и усиления выраженности побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Литий: риск усиления токсического действия лития.

Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм этих соединений и повышают их концентрацию в плазме крови.

Флорурацил: повышение концентрации флорурацила в плазме крови и его токсического действия.

Карбамазепин:повышение концентрации карбамазепина в пламе крови.

Циклоспорин: повышение токсического действия циклоспорина.

Теофиллин и прокаинамид: повышение концентрации глюкозы и активности «печеночных ферментов» в плазме крови.

Вследствие всасывания миконазола нитрата возможны следующие лекарственные взаимодействия:

Аценокумарол, анизиндон, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин: риск кровотечений;

Астемизол, цисаприд, терфенадин: снижение клиренса и повышение концентрации указанных препаратов.

Фенитоин и фосфенитоин: риск токсических эффектов (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор).

Фентанил: увеличение продолжительности действия опиоидных препаратов (угнетение ЦНС, дыхания).

Глимепирид: гипогликемия.

Карбамазепин: снижение клиренса карбамазепина.

Оксибутинин: снижение клиренса оксибутинина, вследствие чего повышается его концентрация в плазме крови (сухость слизистой оболочки полости рта, запор, головная боль).

Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме крови, снижение его клиренса.

Пимозид: кардиотоксические эффекты (на ЭКГ - удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца).

Циклоспорин: усиление токсического эффекта (нарушение функции почек, холестаз, парестезии).

Толтеродин: повышение биодоступности толтеродина у пациентов со сниженной активностью изофермента 2D6 цитохрома P450.

Триметрексат: повышение токсического эффекта (угнетение костного мозга, снижение функции почек и печени, язвенное поражение ЖКТ). Антиаритмические препараты: возможно повышение токсичности лидокаина.

Пропранолол: снижение клиренса лидокаина.

Особые указания

Нельзя принимать внутрь. Только для интравагинального применения.

В связи с риском кардиотоксического действия препарат Нео-Пенотран® Форте Л одновременно с антиаритмическими препаратами (пимозид, амиодарон и другими) можно назначать только после тщательного обследования (включая ЭКГ, Эхо-КГ, Холтеровское мониторирование ЭКГ) и под наблюдением врача-кардиолога, регулярно оценивающего соотношение польза-риск для пациента.

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24- 48 ч после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций.

При необходимости применения препарат Нео-Пенотран® Форте Л одновременно с антикоагулянтами непрямого действия следует регулярно оценивать риск проводимой терапии и контролировать показатели свертывающей системы крови.

В связи с риском лекарственного взаимодействия у пациентов, получающих комбинированное лечение (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»), следует также регулярно контролировать лабораторные показатели (общий анализ крови, биохимические показатели, в том числе - концентрацию глюкозы, клиренс креатинина, активность «печеночных» трансаминаз в крови), в некоторых случаях может потребоваться консультация врача-гематолога и/или гастроэнтеролога.

Длительное лечение и применение больших доз препарата препарат Нео-Пенотран® Форте Л может сопровождаться риском развития периферической нейропатии и судорожного синдрома, поэтому перед началом лечения и в последующем, в случае необходимости одновременного применения препаратов, угнетающих активность ЦНС (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»), возможно потребуется консультация врача-невролога и/или психиатра.

Следует избегать одновременного использования суппозиториев с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного их взаимодействия с основой суппозиториев.

Пациенткам с диагнозом «трихомонадный вагинит» необходимо рекомендовать одновременное лечение их полового партнера.

Беременность и лактация

Во II - III триместре беременности препарат можно применять под контролем врача и только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. На период лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24-48 часов после окончания курса лечения.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет в связи с недостаточностью данных о применении в данной возрастной группе.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работах с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сухость в гортани и во рту, металлический привкус во рту, анорексия, головная боль, боль в животе, диарея, зуд, атаксия, парестезия, судороги, лейкопения, потемнение мочи, гипотензия, коллапс.

Лечение: при случайном приеме препарата внутрь проводят промывание желудка, лечение симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.

Форма выпуска и упаковкаПо 7 суппозиториев в стрипе из ПВХ/ПЭ.

По одному стрипу в комплекте с 7 одноразовыми гигиеническими напальчниками, упакованными в прозрачный полиэтиленовый пакет, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия храненияХранить при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптекПо рецепту

Производитель

Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд., Турция.

---