Микогал 100мг №30

Описание лекарства

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

МИКОГАЛ

Торговое название

Микогал

Международное непатентованное название

Итраконазол

Лекарственная форма

Капсулы 100 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - итраконазол 100 мг,

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния или кальция стеарат, аэросил (кремния диоксид).

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы красного цвета. Содержимое капсул – порошок белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного применения. Производные триазола.

Код АТС J02AC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме капсул внутрь сразу после еды, отмечается максимальная биодоступность микогала. Время максимальной концентрации в плазме крови достигается через 3-4 часа после приёма препарата и составляет 132±67 нг/мл после приёма пищи и 38±20 нг/мл натощак. Связывание с белками плазмы составляет 99,8%. Проникает в ткани и органы (в том числе во влагалище), содержится в секрете сальных и потовых желёз. Концентрация микогала в лёгих, почках, печени, костях, желудке, селезёнке, скелетных мышцах превышает плазменную в два раза. Концентрации в кератинсодержащих тканях, особенно в коже в четыре раза превышают плазменную. Микогал плохо проходит через гематоэнцефалический барьер.

Биотрансформируется в печени с образованием метаболитов, один из которых (гидрокси-итраконазол) оказывает сравнимое с микогалом действие. Выводится почками (менее 0,03% в неизменном виде, около 40% - в виде неактивных метаболитов) и с фекалиями (3-18% в неизменном виде). У пациентов с почечной недостаточностью, циррозом печени биодоступность микогала снижается, период полувыведения увеличен.

Фармакодинамика

Микогал нарушает синтез эргостерола, являющегося важным компонентом клеточной мембраны грибов, что обуславливает противогрибковый эффект препарата. Активен в отношении дерматофитов (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum); дрожжевых и дрожжеподобных грибов (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp., включая Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis., а также других дрожжевых и плесневых грибов.

Показания к применению

- дерматомикозы

- грибковый кератит

- онихомикозы, вызванные дерматофитами и дрожжевыми или плесневыми

грибами

- системные микозы: аспергиллёз, кандидоз, криптококкоз (включая

криптококковый менингит), гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиои-

домикоз, бластомикоз

- кандидомикозы с поражением кожи и слизистых оболочек (в том числе

вульвовагинальный кандидоз)

- глубокие висцеральные кандидозы

- отрубевидный лишай.

Способ применения и дозы

Микогал следует принимать внутрь после еды.

Рекомендуемые дозы в зависимости от показаний:

Показание

Доза

Продолжительность лечения

Вульвовагинальный кандидоз

200 мг 2 раза/сут

1 день

200 мг 1 раз/сут

3 дня

Отрубевидный лишай

200 мг 1 раз/сут

7 дней

15 дней

Дерматомикозы гладкой кожи

200 мг 1 раз/сут

7 дней

100 мг 1 раз/сут

15 дней

Грибковый кератит

200 мг 1 раз/сут

21 день

Поражения кожных покровов кистей рук, стоп требуют дополнительного лечения в течение 15 дней по 100 мг/сутки

Оральный кандидоз

100 мг 1 раз/сут

15 дней

Режим дозирования микогала при системных микозах:

Аспергиллез

200 мг 1 раз/сут

2-5 месяцев

Кандидоз

100 мг-200мг 1 раз/сут

от 3 нед. до 7 мес.

Криптококкоз

200 мг 1 раз/сут

от 2 мес. до 1 года

Криптококковый менингит

200 мг 2 раз/сут

от 2 мес. до 1 года

Гистоплазмоз

От 200 мг 1 раз/сут

8 мес.

До 200 мг 2 раз/сут

Споротрихоз

100 мг 1 раз/сут

3 мес.

Паракокцидиомикоз

200 мг 2 раз/сут

6 мес.

Хромомикоз

100 мг-200мг 1 раз/сут

6 мес.

Бластомикоз

От 100 мг 1 раз/сут

6 мес.

До 200мг 2 раз/сут

При онихомикозах проводят пульс-терапию по схеме:

Локализация

онихомикозов

1-я неделя

2-я, 3-я, 4-я недели

5-я неделя

6-я, 7-я, 8-я недели

9-я неделя

Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей

200 мг 2 раз/сут

Недели, свободные от приёма микогала

200 мг 2 раз/сут

Недели, свободные от приёма микогала

200 мг 2 раз/сут

Поражение ногтевых пластинок кистей

200 мг 2 раз/сут

Недели, свободные от приёма микогала

200 мг 2 раз/сут

-

-

При онихомикозах возможно так же проведение непрерывного курса лечения – по 200 мг 1 раз/сут. в течение 3 месяцев.

Побочные действия

- макулопапуллезные или эритематозные кожные высыпания, алопеция,

гипертрихоз, зуд, крапивница, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-

Джонсона

- сердечная недостаточность, отёк лёгких

- тошнота, боли в животе, запор, диспептические явления

- гепатит, острая печёночная недостаточность

- дисменорея, снижение либидо, импотенция

- гипокалиемия, альбуминурия, окрашивание мочи в тёмный цвет.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- хроническая сердечная недостаточность

- цирроз печени

- хроническая почечная недостаточность

- детский возраст до 15 лет.

Лекарственные взаимодействия

При взаимодействии Микогала с индукторами печеночных ферментов, таких как рифампицин, рифабутин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, изониазид, эффективность препарата существенно снижается. Сильные ингибиторы цитохрома CYP3A4 (ритонавир, индинавир, кларитромицин, эритромицин) увеличивают биодоступность Микогала. Микогал несовместим с терфенадином, астемизолом, одновременный прием с данными препаратами может привести к кардиомиопатии. При одновременном применении с цизапридом, ловастатином, пероральными формами мидазолама и триазолама, пероральными антикоагулянтами (в т.ч. варфарина), синтетическими противодиабетическими средствами, гидрохлортиазидом, дифенилгидантоином, теофиллином, циклоспорином, дигоксином, метилпреднизолоном, винкристином, блокаторами кальциевых каналов возможно увеличение интенсивности и длительности их эффекта. Антацидные препараты снижают всасывание Микогала (интервал, разделяющий их приём, должен быть не менее 2 часов).

Особые указания

У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, состояние после трансплантации органов, нейтропения) может потребоваться увеличение дозы (вследствие снижения биодоступности Микогала). При назначении пациентам с хронической сердечной, почечной недостаточностью, хроническими обструктивными заболеваниями лёгких необходима индивидуальная оценка соотношения пользы и риска с учётом таких факторов как серьёзность показаний, режим дозирования. При возникновении признаков или симптомов застойной сердечной недостаточности, а также нейропатии, лечение Микогалом должно быть прекращено. У пациентов с циррозом печени и/или с нарушением функции почек необходимо контролировать концентрацию Микогала в плазме и при необходимости корректировать дозу.

Женщинам детородного возраста следует использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения, вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

Беременность и лактация

Применение при беременности допускается только при системных микозах, когда ожидаемый эффект превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения Микогала в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, так как Микогал проникает в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: воспаление слизистой оболочки полости рта, повышение температуры, тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Лечение: промывание желудка. При необходимости назначается активированный уголь. Итраконазол не удаляется из организма с помощью гемодиализа. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы по 100 мг №10 в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ТОО «СП Глобал Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г», тел. 21-39-07, 28-08-78.

---