Мидокалм 150мг №30

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

МИДОКАЛМ®

Торговое название

МИДОКАЛМ ®

Международное непатентованное название

Толперизон

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг или 150 мг

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 50 мг содержит

активное вещество - толперизона гидрохлорид 50 мг

вспомогательные вещества: ядро: моногидрат лимонной кислоты, кремнезем, коллоидный безводный, стеариновая кислота, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы (48,500 мг)

оболочка – кремнезем, коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), моногидрат лактозы (0,392 мг), макрогол 6000, гипромеллоза.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 150 мг содержит

активное вещество -толперизона гидрохлорид 150 мг

вспомогательные вещества: ядро: моногидрат лимонной кислоты, кремнезем, коллоидный безводный, стеариновая кислота, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы (145,50 мг)

оболочка – кремнезем, коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), моногидрат лактозы (0,785 мг), макрогол 6000, гипромеллоза.

Описание

Таблетки 50 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые слегка глянцевой пленочной оболочкой, с гравировкой «50» на одной стороне

Таблетки 150 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом, с гравировкой «150» на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Прочие миорелаксанты центрального действия.

Код АТС М03В Х04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь толперизон легко всасывается из тонкого кишечника. Максимальная концентрация толперизона в плазме крови достигается спустя 0,5-1 час, в результате значительного первичного метаболизма биодоступность составляет около 20%.

Толперизон экстенсивно метаболизируется в печени и почках. Выводится почками, в основном (> 99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. После приема внутрь период полувыведения составляет приблизительно 1,5 ч.

Фармакодинамика

Мидокалм является миорелаксантом центрального действия. Механизм действия полностью не выяснен. В результате мембраностабилизирующего и местно- анестезирующего действия затрудняет проведение возбуждения в первичных афферентных волокнах, блокируя моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вторичный механизм действия, вероятно, заключается в блокировании высвобождения трансмиттера в результате блокады поступления ионов кальция в синапсы. Снижает готовность к ретикулоспинальным рефлексам ствола мозга.

Усиливает периферическое кровообращение. Этот эффект не связан с воздействием препарата на центральную нервную систему. Он может быть обусловлен слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.

Показания к применению

- органические заболевания нервной системы (поражение пирамидных путей, множественный склероз, цереброваскулярный инсульт, миелопатия, энцефалопатия и т.п.), сопровождающиеся гипертонусом и спастичностью

поперечно-полосатой мускулатуры

- заболевания опорно-двигательного аппарата (например, спондилез, спондилоартроз, шейный и люмбальный синдромы, артроз крупных суставов), сопровождающиеся мышечным гипертонусом

- реабилитация после ортопедических и травматологических операций

- лечение заболеваний, протекающих с вазоспазмом артерий, нарушением иннервации сосудов (например, акроцианоз, перемежающаяся ангионевротическая дисбазия)

- болезнь Литтла и энцефалопатии у детей, протекающие с дистонией.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь.

Взрослым в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости по 150-450 мг\сут, распределив на 3 приема в день.

Детям 6-14 лет: по 2-4 мг\кг\сут, распределив на 3 приема в день.

Курс лечения определяет врач.

Побочные действия

- мышечная слабость, головная боль, гипотензия,

- тошнота, рвота, чувство дискомфорта в животе

- редко: реакция повышенной чувствительности (кожный зуд, эритема, крапивница, ангиодема, анафилактический шок, одышка).

Противопоказания

- сверхчувствительность к какому-либо из компонентов препарата

- тяжелая миастения

- период лактации.

Лекарственные взаимодействия

Данных о взаимодействии с лекарственными средствами, ограничивающими применение Мидокалма, нет. Несмотря на центральный механизм действия, Мидокалм не вызывает седативного эффекта, поэтому может назначаться в комбинации с седативными, гипнотическими средствами и транквилизаторами.

Не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

Усиливает эффект нифлюминовой кислоты; при одновременном назначении может потребоваться снижение дозы нифлуминовой кислоты.

Особые указания

Применение в педиатрии

У детей до 6 лет данная лекарственная форма не применяется. Детям с 6 лет целесообразно выписывать 50 мг таблетки, т.к. рекомендуемые дозы для детей низкие.

Беременность и лактация

В виду отсутствия данных клинических исследований назначение Мидокалма во время беременности, особенно в первый триместр, возможно только в случае, если ожидаемая польза однозначно превосходит риск нанесения вреда плоду.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Данных, подтверждающих данное действие препарата, нет.

Передозировка

Данные о передозировке малочисленны. Препарат обладает широким терапевтическим индексом, в литературе описано применение препарата внутрь в дозе 600 мг в детском возрасте без появления серьезных токсических симптомов. В отдельных случаях, при приеме детьми высоких

доз препарата (300-600 мг) наблюдали раздражительность. В преклинических исследованиях на токсичность при больших дозах наблюдали атаксию, тонико-клонические судороги, диспноэ и остановку дыхания.

Специфического антидота нет, при передозировке рекомендуется общая симптоматическая и поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 3 блистера в картонной коробке с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре от +15ºС до +30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не принимать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дъемреи, 19-21, Венгрия