Лозап Плюс 50мг+12,5мг №30

Описание лекарства

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

ЛОЗАП ПЛЮС ( LOZAP® PLUS)

Торговое название

Лозап Плюс

Международное непатентованное название

нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 50мг/12,5мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: лозартан калия 50 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, кроскармелоза натрия, повидон 30, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол, тальк, эмульсия диметикона, краситель Opaspray yellow M-1-22801 (в состав которого входит: вода очищенная, титана диоксид,метиловый спирт ВР, гипромеллоза, Quinolin Yellow (E 104), Pounceau 4R ( E 124)

Описание

Продолговатые таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, с разделяющей пополам риской на обеих сторонах

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему (антагонисты ангиотензина II в комбинации с диуретиками)

Код АТСС09DА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Лозартанбыстро абсорбируется из желудочно - кишечного тракта. Биодоступность - около 33 %. Имеет эффект "первого прохождения" через печень, метаболизируется путем карбоксилирования с образованием активного метаболита. Связь с белками плазмы крови – 99 %. Время достижения максимальной концентрации лозартана составляет 1 ч, активного метаболита 3 - 4 ч, после приема внутрь. Период полувыведения 1,5 - 2 ч, а его основного метаболита 3 - 4 ч, соответственно. Около 35 % дозы выводится с мочой, около 60 % - через кишечник.

Гидрохлортиазидбыстро абсорбируется из желудочно - кишечного тракта. Период полувыведения составляет 5,8 -14,8 ч. Не метаболизируется печенью. Около 61 % выводится почками в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Лозап Плюс - комбинированный препарат, оказывает гипотензивное действие. Препарат содержит лозартан калия – антагонист рецепторов ангиотензина II (подтип АТ1) и гидрохлоротиазид – диуретик.

Лозартанявляется специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (подтип АТ1). Не подавляет киназу II – фермент, разрушающий брадикинин. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), концентрацию в крови адреналина и альдостерона, артериальное давление (АД), давление в малом круге кровообращения; уменьшает постнагрузку, оказывает диуретический эффект. Препятствует развитию гипертрофии миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Гидрохлоротиазид– тиазидный диуретик. Снижает реабсорбцию Na+, усиливает выделение с мочой К+, гидрокарбоната и фосфатов. Понижает АД за счет уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК), изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния сосудосуживающих веществ и усиления депрессорного влияния на ганглии.

Показания к применению

-артериальная гипертензия (у пациентов, для которых комбинированная терапия является оптимальной)

Способ применения и дозы

Внутрь, вне зависимости от приема пищи.

Обычная начальная и поддерживающая доза препарата Лозап Плюс составляет 1 таблетку в день. Для тех пациентов, у которых при этой дозировке не удается добиться адекватного контроля АД, доза препарата может быть увеличена до 2-х таблеток 1 раз в день. Максимальная доза составляет 2 таблетки 1 раз в день. Максимальный гипотензивный эффект достигается в течение 3 - х недель после начала лечения. Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы пациентам пожилого возраста.

Побочные действия

Побочные реакции ограничиваются наблюдавшимися ранее при применении лозартана калия и/или гидрохлоротиазида.

Часто

- головокружение, головная боль

Редко

-ортостатическая гипотензия

-крапивница,зуд,ангионевротический отек, включая отек гортани и/или языка, что приводило к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка. У некоторых из этих пациентов имелись указания наразвитие ангионевротического отека в анамнезе при использовании других препаратов, в том числе и ингибиторов АПФ

Крайне редко

- васкулит, включая болезнь Шенлейн-Геноха,

- гепатит, диарея,

-гиперкалиемия, (калий сыворотки более 5,5 ммоль/л), повышение активности “печеночных” трансаминаз

-нарушение функции почек

-миалгии

Противопоказания

-повышенная чувствительность к компонентам препарата

- анурия

-выраженная артериальная гипотензия

-выраженные нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина

≤ 30 мл/с)

-гиповолемия (в т.ч. на фоне высоких доз диуретиков)

-беременность и период лактации

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

Лекарственные взаимодействияЛозартан усиливает эффект других гипотензивных средств. Не отмечено клинически значимого взаимодействия с гидрохлоротиазидом, дигоксином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, фенобарбиталом, кетокеназолом, эритромицином.

Как и другие препараты, блокирующие ангиотензин II или его действие, одновременное назначение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, триамтерена, амилорида), препаратов калия или заместителей соли, содержащих калий, может привести к гиперкалиемии.

Гидрохлоротиазидпри одновременном применении тиазидных диуретиков с барбитуратами, наркотическими средствами, этанолом может повышаться риск развития ортостатической гипотензии.

При одновременном применении гипогликемических средств (пероральные средства и инсулин) может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.

При применении гидрохлортиазида с другими антигипертензивными средствами возможен аддитивный эффект.

Колестерамин уменьшает абсорбцию гидрохлоротиазида.

Применение кортикостероидов, АКТГ вызывает усиление потери электролитов, в особенности калия.

Возможно усиление действия миорелаксантов недеполяризующего типа действия (например, тубокурарина).

Диуретики уменьшают почечный клиренс лития (Li+)и повышают риск возникновения его токсического действия, поэтому одновременное их использование не рекомендуется.

У некоторых пациентов, применение НПВП может уменьшать диуретический, натрийуретический и гипотензивный эффекты диуретиков.

Благодаря воздействию тиазидов на экскрецию кальция, тиазиды могут влиять на результаты исследования функции паратиреоидных желез.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия (в результате вагусной стимуляции), потеря электролитов (гипокалиемия, гиперхлоремия, гипонатриемия), а также дегидратация, возникающая вследствие избыточного диуреза.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Если препарат принят недавно, следует промыть желудок. При необходимости проводят коррекцию водно-электролитных нарушений.

Лозартан и его активные метаболиты не выводятся с помощи гемодиализа.

Особые указания

Лозап Плюс можно назначать вместе с другими гипотензивными средствами.

Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы больным пожилого возраста.

Препарат может повышать концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки.

Гидрохлоротиазид может усилить артериальную гипотензию и нарушения водно-электролитного баланса (уменьшение объема циркулирующей крови, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемию, гипокалиемию), нарушить толерантность к глюкозе, снизить выведение Ca2+ с мочой и вызывать преходящее незначительное повышение концентрации Ca2+ в плазме крови, повышать концентрацию холестерина и триглицеридов, провоцировать возникновение гиперурикемии и/или подагры.

Беременность и период лактации

Прием лекарственных средств, непосредственно действующих на систему ренин-ангиотензин, во время II и III триместров беременности может привести к гибели плода. При возникновении беременности показана отмена препарата.

Беременным женщинам использование диуретиков обычно не рекомендуется в связи с риском возникновения желтухи у плода и новорожденного, тромбоцитопении матери. Терапия диуретиками не предупреждает развитие токсикоза беременности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средстовм или потенциально опасными механизмами

Нет информации о влиянии на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

С осторожностью используетсяпациентам с билатеральным почечным стенозом или стенозом артерии единственной почки.

С осторожностью препарат назначают у больных сахарным диабетом, гиперкальциемией, гиперурикемией и/или подагрой, а также пациентам с отягощенным аллергологическим анамнезом и бронхиальной астмой, а также при системных заболеваниях соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1, 3, 9 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера (28 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом месте при температуре до + 300С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года

Не применять позже даты, указанной на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

ПроизводительЗЕНТИВА а.с., 130, 102 37 Прага 10,

Чешская Республика