Лозап 50мг №30

Описание лекарства

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

ЛОЗАП (LOZAP®)

Торговое название

ЛОЗАП

Mеждународное непатентованное название

Лозартан

Лекарственная форма

Таблетки покрытые оболочкой 12,5мг и 50мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество-лозартан калия 12,5 мг и 50 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, кросповидон, магния стеарат, макрогол 6000, тальк, кремния диоксид коллоидный, Септифильм 752 белый

Описание Белые или почти белые овальные двояковыпуклые таблетки,покрытые пленочной оболочкой (для 12,5мг)

Белые или почти белые овальные двояковыпуклые таблетки, со срединной риской , покрытые пленочной оболочкой (для 50 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты ангиотензина II.

Код АТС С09СА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь Лозап быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность около 33%. Время достижения Cmax лозартана

составляет 1ч, активного метаболита -3-4 ч.

Связь с белками плазмы крови-99%. Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, метаболизируется путем карбоксилирования при участии изофермента 2С9 цитохрома Р450 с образованием активного метаболита. T1/2 лозартана - 1.5-2 ч, а его основного метаболита 6-9 ч. Около 35% дозы

выводится с мочой, около 60%-с фекалиями.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Концентрация лозартана в плазме крови у больных циррозом печени значительно увеличивается.

Фармакодинамика

Лозап- антигипертензивный препарат, специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (подтип AT1)нe подавляет киназу II - фермент, разрушающий брадикинин.Лозап снижает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), концентрацию в крови адреналина и альдостерона, артериальное давление, давление в малом круге кровообращения; уменьшает постнагрузку, оказывает диуретический эффект. Лозап препятствует развитию гипертрофии миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с сердечной недостаточностью. После однократного приема Лозапа антигипертензивное действие (снижение систолического и диастолического АД) достигает максимума через 6 ч, затем в течение 24 ч постепенно снижается. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3-6 недель после начала приема Лозапа.

Фармакологические данные указывают на то, что концентрация лозартана в плазме крови у больных циррозом печени значительно увеличивается.

Показания к применению

- артериальная гипертензия

- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, принепереносимости или не эффективности терапии ингибиторами АПФ)

Способ применения и дозы

Лозап принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи, кратность приема - 1 раз в сутки.

При артериальной гипертензии средняя суточная доза составляет 50 мг. В отдельных случаях для достижения большего эффекта дозу увеличивают до 100мг в два приема или 1 раз в день.

Начальная доза для пациентов с сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза увеличивается с недельным интервалом (т.е. 12,5 мг/сутки, 25 мг/сутки и 50 мг/сутки) до средней поддерживающей дозы 50 мг 1 раз в сутки в зависимости от переносимости препарата пациентом.

При назначении препарата пациентам, получающим диуретики в высоких дозах, начальную дозу Лозапа следует снизить до 25 мг 1 раз в сутки.

Не требуется корректировать дозу пациентам преклонного возраста или больным с нарушенной функцией почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе.

Пациентам с нарушениями функции печени следует назначать более низкие дозыЛозапа (индивидуально).

У пациентов пожилого возраста, а также у больных с нарушениями функции почек,включая пациентов на диализе, нет необходимости в коррекции начальной дозы.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Побочные действия

- Редко- головокружение, астения, утомляемость, головная боль, бессонница,

заложенность носа, кашель, инфекции верхних дыхательных путей, тошнота, диарея, диспептические явления, боль в животе,

- судороги, миалгия, боль в спине, грудной клетке, ногах,

- императивные позывы на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек,

- ослабление либидо, импотенция

-единичные случаи - беспокойство, нарушение сна, сонливость, расстройства памяти, периферическая нейропатия, парестезии, гипостезия, мигрень, тремор, атаксия, депрессия, синкопе, звон в ушах, нарушение вкуса,

- изменение зрения, конъюнктивит,

- диспноэ, бронхит, ринит, анорексия, сухость во рту, зубная боль,

- рвота, метеоризм, гастрит, запор,

- артралгия, артрит, фибромиалгия, сухость кожи, эритема, прилив крови, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение, алопеция, крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, в т.ч. лица, губ, глотки и/или языка

- ортостатическая гипотензия (дозозависимая), сердцебиение, тахи- или брадикардия, аритмии, стенокардия, анемия

-гиперкалиемия (калий сыворотки более 5,5 ммоль/л)

В большинстве случаев Лозап хорошо переносится, побочные эффекты носят преходящий характер и не требуют отмены препарата.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата- артериальная гипотензия- гиперкалиемия- дегидратация- беременность и период лактации- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение артериального давления, тахикардия, из-за парасимпатической (вагусной) стимуляции, может появляться брадикардия.Лечение: форсированный диурез, симптоматическая терапия; гемодиализ неэффективен.

Лекарственные взаимодействия

Может назначаться с другими гипотензивными средствами.

Не отмечено клинически значимого взаимодействия с гидрохлортиазидом, дигоксином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, фенобарбиталом.

У пациентов с дегидратацией (предшествовавшее лечение большими дозами диуретиков) может возникать выраженное снижение АД.

Усиливает (взаимно) эффект других гипотензивных средств (мочегонных, бета – адрено-блокаторов, симпатолитиков).

Повышает риск гиперкалиемии при совместном применении с калийсберегающими диуретиками и препаратами калия.

Особые указания

Необходимо проводить коррекцию дегидратации до назначения Лозапа или начинать лечение с применения препарата в более низкой дозе.

Препараты, оказывающие воздействие на ренин – ангиотензиновую систему, могут увеличивать концентрацию мочевины в крови и сывороточного креатинина у пациентов с билатеральным почечным стенозом или стенозом артерии единственной почки. В период лечения следует регулярно контролировать концентрацию калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушениях функции почек.

Беременность и период лактации

При назначении в период лактации следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения Лозапом.

Форма выпуска

Таблетки 12,5 мг по 10 или 15 таблеток в блистере из фольги алюминиевой/ПВХ-пленки. По 4 или 6 блистеров по 15 таблеток или по 3 блистера по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Таблетки 50 мг по 10 таблеток в блистере фольги алюминиевой/ПВХ-пленки. По 3, 6, 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +30ºС в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года

Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЗЕНТИВА а.с., Нитрианска 100,92027 Глоговец

Словацкая Республика