Ксалатан 0,005% 2,5мл гл кап

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

Ксалатан® / Xalatan®

Торговое название Ксалатан® / Xalatan®Международное непатентованное названиеЛатанопрост / Latanoprost

Лекарственная форма Глазные капли 0,005% 2,5млСостав1мл раствора содержит

активное вещество - латанопрост 50 мкг,

вспомогательные вещества: хлорид натрия, натрия дигидрофосфат (моногидрат), натрия гидрофосфат (безводный), хлорид бензалкония, вода для инъекций.

ОписаниеПрозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландина.

Код АТС S01EЕ01

Фармакологические свойстваФармакокинетика

Препарат хорошо проникает через роговицу, при этом происходит гидролиз латанопроста до биологически активной формы - кислоты латанопроста.

Максимальная концентрация в водянистой влаге достигается примерно через два часа после местного применения. Препарат распределяется в первую очередь в переднем сегменте глаза, в конъюнктиве и веках. Лишь незначительное количество препарата достигает заднего сегмента глаза.

В тканях глаза кислота латанопроста практически не метаболизируется; метаболизм происходит главным образом в печени. Период полувыведения кислоты латанопроста составляет 17 минут. Основные метаболиты - 1,2-динор- и 1,2,3,4,-тетранор-метаболиты не обладают или обладают слабой биологической активностью и выводятся в основном с мочой.

Фармакодинамика

Латанопрост (активное вещество препарата Ксалатан®), аналог простагландина F2α, является селективным агонистом FP рецепторов и снижает внутриглазное давление путем увеосклерального оттока. Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер. Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 3-4 часа после введения препарата; максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие продолжается в течение 24 часов. В терапевтической дозе латанопрост не оказывает или практически не оказывает влияния на внутриглазной кровоток, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Показания к применению

- открытоугольная глаукома

- хроническая закрытоугольная глаукома

- повышенный офтальмотонус

Способ применения и дозыРекомендуемая дозировка для взрослых (включая пожилых больных): по одной капле в пораженный глаз один раз в сутки.

Оптимальный эффект достигается при применении Ксалатана® вечером.

Частота применения Ксалатана® не должна превышать одного раза в сутки, поскольку установлено, что при более частом применении эффективность препарата снижается.

Если была пропущена одна доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение, вводя следующую дозу как обычно.

Побочные действия

- раздражение глаз (жжение, зуд, ощущение инородного тела), блефарит, болезненные ощущения в глазах, усиление пигментации радужки, отеки век

- примерно у 10% больных, постоянно использующих препарат, отмечается незначительная гиперемия конъюнктивы, приблизительно у 1% - средневыраженная гиперемия лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии

- транзиторные точечные эпителиальные эрозии роговицы, в большинстве случаев протекающие бессимптомно

- ирит/увеит, кератит, отек и эрозии роговицы

- потемнение, утолщение и удлинение ресниц, увеличение их количества и нарушение направления их роста, что может сопровождаться раздражающим действием на глаз

- редко отмечается потемнение кожи век

- макулярный отек, в том числе и кистозный

- кожная сыпь

- головокружение, головная боль

- астма, ухудшение течения бронхиальной астмы, острые астматические приступы и одышка

- боль в мышцах, суставах

- неспецифическая боль в груди

Противопоказания- указания в анамнезе на гиперчувствительность к какому-либо компоненту Ксалатана®.

Лекарственные взаимодействияКсалатан® эффективен как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление, например, бета-адреноблокаторами (тимолол). Ксалатан®оказывает аддитивное действие при его применении в комбинации с адреномиметиками (дипивалил адреналин), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и, по крайней мере, частично аддитивное действие при назначении в комбинации с холиномиметиками (пилокарпин). При назначении комбинированной терапии разные глазные капли следует вводить с интервалом не менее пяти минут.

Использование двух и более простагландинов, аналогов простагландина не рекомендуется из-за возможного повышения внутриглазного давления.

Особые указания

Ксалатан® содержит хлорид бензалкония, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует вынимать, а вставлять их можно только через 15 минут после закапывания.

Ксалатан® может усиливать пигментацию радужки, которое сопровождается постепенным изменением цвета глаз за счет увеличения содержания меланина в меланоцитах стромы радужки. Обычно коричневая пигментация, располагающаяся вокруг зрачка, распространяется концентрически к периферии, и вся радужка или её часть могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Изменения цвета радужки развиваются в большинстве случаев медленно и могут оставаться клинически незаметными. Изменение цвета в одном или двух глазах выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, которая содержит коричневый цвет как основной. В ходе клинических исследований не выявлено накопления пигмента в трабекулярной сети или в каком-либо другом отделе передней камеры глаза.

Несмотря на усиление пигментации радужки, у больных наблюдалось снижение внутриглазного давления. Таким образом, лечение Ксалатаном® может быть продолжено у больных, у которых усиливается пигментация радужки. Эти больные должны проходить регулярные обследования и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.

Усиление пигментации радужки обычно встречается в первый год лечения. Редко это происходит в течение второго или третьего года лечения и не наблюдалось после четвертого года лечения.

Степень пигментации радужки уменьшается со временем. После отмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может стать постоянным.

При применении Ксалатана® наблюдалось потемнение кожи век, которое может быть обратимым.

Ксалатан® может постепенно вызывать потемнение, утолщение и удлинение ресниц, увеличение их количества и нарушение направления их роста. Эти изменения обратимы после прекращения лечения.

Макулярный отек, в том числе и кистозный встречался в основном, у пациентов с афакией, псевдофакией, повреждением задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека; у этих пациентов Ксалатан®должен применяться с осторожностью.

Имеются ограниченные данные о применении Ксалатана® при неоваскулярной и врожденной глаукоме. Следовательно, Ксалатан® рекомендуется применять при этих состояниях с осторожностью.

Безопасность и эффективность у детей не установлена. Поэтому Ксалатан® не рекомендуется применять в педиатрической практике.

Беременность и лактация

Безопасность применения Ксалатана® при беременности не изучалась. Однако его введение представляет потенциальный риск для протекания беременности, плода и новорожденного.

Ксалатан® может применяться при беременности только в том случае, если потенциальная польза, бесспорно, превышает потенциальный риск для плода.

Активное вещество Ксалатана® и его метаболиты могут проникать в материнское молоко, поэтому кормящим матерям Ксалатан® следует назначать с осторожностью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Закапывание глазных капель может вызывать транзиторное ощущение "пелены перед глазами" в течение нескольких минут, что необходимо учитывать при вождении автомобиля и работе с движущимися механизмами.

ПередозировкаСимптомы: раздражение глаз и конъюнктивальная гиперемия.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковкаГлазные капли 0,005% 2,5мл в пластиковых флакон-капельницах объемом 5 мл вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия храненияХранить в защищенном от света месте при температуре от +2 до +8°С. Открытый флакон хранить при температуре не выше +25оС, использовать в течение 4 недель.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения3 года

Препарат не следует употреблять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

ПроизводительПфайзер МФГ. Бельгия Н.В.

Рийксвег 12

B-2870 Пюрс, Бельгия