Церукал 2,0 №10

Описание лекарства

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

ЦЕРУКАЛ®

Торговое название

Церукал®

Международное непатентованное название

Метоклопрамид

Лекарственная форма

Таблетки, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – метоклопрамида гидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, желатин, кремния диоксид, магния стеарат.

Описание

Белые, круглые, плоские таб­летки с линией разлома на одной сто­роне

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта.

Код АТС A03FA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер. Объем распределения составляет 2,2 -3,4 л/кг. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет от 3-х до 5 часов, при хронической почечной недостаточности - 14 часов. Выводится почками в течение первых 24 часов в неизмененном виде и в виде метаболитов (около 80% однократно принятой дозы).

Фармакодинамика

Церукал оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет в некоторых случаях тошноту. Оказывает регулирующее и нормализующее влияние на функцию желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Повышает тонус желудка и кишечника, ускоряет опорожнение желудка, уменьшает гиперацидный стаз, препятствует пилорическому и эзофагальному рефлюксу, стимулирует перистальтику кишечника. Противорвотное действие обусловлено блокадой допаминовых рецепторов и повышением порога хеморецепторов триггерной зоны. Метоклопрамид ингибирует расслабление гладкой мускулатуры желудка, вызываемое допамином, усиливая таким образом холинергические реакции гладкой мускулатуры ЖКТ. Способствует ускорению опорожнения желудка путем предотвращения расслабления тела желудка и повышения активности антрального отдела желудка и верхних отделов тонкой кишки. Уменьшает рефлюкс содержимого в пищевод за счет давления сфинктера пищевода в состоянии покоя и повышает клиренс кислоты из пищевода благодаря увеличению амплитуды его перистальтических сокращений.

Показания к применению

- позывы к рвоте и рвота различного генеза

- атония и гипотония желудка и кишечника (в том числе послеоперационная)

- дискинезия желчевыводящих путей, рефлюкс-эзофагит, функциональный стеноз привратника

- парез желудка при сахарном диабете

- рентгенологическое исследование желудка и тонкой кишки (с целью ускорения пассажа контрастного вещества)

- введение кишечного зонда.

Способ применения и дозы

Церукал принимают внутрь за 30 минут до еды.

Взрослые и подростки от 14 лет и старше: по 10 мг 3-4 раза в день. Максимальная разовая доза составляет 10 мг, максимальная суточная доза – 40 мг.

Дети в возрасте от 3 до 14 лет: максимальная разовая доза составляет

0,1 мг/кг веса тела, максимальная суточная доза составляет 0,5 мг/кг веса тела. Препарат назначают только по строгим жизненным показаниям.

Длительность курса лечения определяется врачом, обычно составляет 4- 6 недель. В отдельных случаях лечение можно продолжать до 6 месяцев: химио-индуцированная рвота при лечении больных противоопухолевыми препаратами.

Пациентам с нарушениями функции почек требуется корректировка режима дозирования в соответствии с клиренсом креатинина.

Клиренс креатинина

Доза метоклопрамида

до 10 мл/мин.

10 мг 1 раз в день

от 11 до 60 мл/мин.

5 мг 1 раз в день

Побочные действия

- чувство усталости, головная боль, головокружение, страх, беспокойство,

депрессии

- диарея, запор, сухость во рту

- гиперкинезы, спазм лицевой мускулатуры, спастическая кривошея

- редко, главным образом, у детей - развитие дискинезий

- у пациентов пожилого возраста после длительного приема высоких доз возможны поздние дискинезии, акатизия, паркинсонизм

- агранулоцитоз

- в случаях длительного применения препарата: гинекомастия, галакторея (в результате повышения уровня пролактина), нарушения менструального цикла, отеки.

При развитии этих явлений метоклопрамид отменяют.

Противопоказания

- глаукома

- феохромоцитома

- пролактинзависимые опухоли

- механическая кишечная непроходимость

- желудочно-кишечные кровотечения, перфорация кишечника

- эпилепсия

- экстрапирамидные расстройства, паркинсонизм

- первый триместр беременности и период кормления грудью

- детский возраст до 3 лет

- повышенная чувствительность к метоклопрамиду

- повышенная чувствительность к натрию сульфиту, особенно у больных с бронхиальной астмой и другими аллергическими заболеваниями.

Лекарственные взаимодействия

- снижает действие антихолинэстеразных средств

-усиливает всасывание антибиотиков (тетрациклина, ампициллина), парацетамола, леводопы, лития и алкоголя

- уменьшает всасывание дигоксина и циметидина

- усиливает действие алкоголя и лекарственных средств, угнетающих ЦНС

- не следует одновременно с метоклопрамидом назначать нейролептические препараты во избежание возможного усиления экстрапирамидных расстройств

- может влиять на действие трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и симпатомиметических средств

- снижает эффективность терапии Н2-гистаминоблокаторами

- увеличивает риск развития гепатотоксичности при комбинации с гепатотоксичными средствами

- снижает эффективность перголида, леводопы

- повышает концентрацию бромокриптина

- увеличивает биодоступность циклоспорина, что может потребовать контроля его концентрации

- при одновременном назначении церукала с тиамином (Витамин 1), последний быстро распадается

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении Церукала пациентам с нарушениями функции почек, а также детям и подросткам. У этого контингента пациентов повышен риск возникновения побочных эффектов, в частности дискинезий.

Метоклопрамид неэффективен при рвоте вестибулярного генеза.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан в I триместре беременности. Женщинам во 2 и 3 триместре беременности метоклопрамид назначают только по строгим жизненным показаниям.

Во время лечения Церукалом следует отказаться от грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, принимающим Церукал, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (вождение автомобиля, работа с опасными приспособлениями и механизмами).

Передозировка

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, раздражительность, беспокойство, судороги, экстрапирамидные двигательные расстройства, нарушения функции сердечно-сосудистой системы с брадикардией и артериальной гипо- или гипертензией. При легких формах отравлений симптомы исчезают через 24 часа после отмены лекарственного средства. В зависимости от тяжести симптоматики рекомендуется установить наблюдение за жизненно важными функциями больного. Смертельные случаи отравлений при передозировке до сих пор не выявлены.

Лечение: симптоматическое. Экстрапирамидные расстройства устраняют медленным введением биперидена (дозы для взрослых - 2,5 - 5 мг; следует придерживаться рекомендаций производителя). Возможно применение диазепама.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 10 мг № 50 во флаконе из коричневого стекла, с пробкой белого цвета из полиэтилена низкой плотности с рельефной надписью «AWD». Флакон вместе с инструкцией по применению упакован в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет

Препарат не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АВД фарма ГмбХ и Ко. КГ

Вазаштрассе 50, 01445, Радебойль

произведено

ПЛИВА Хрватска д.о.о.

Прилаз баруна Филиповича 25,

10 000 Загреб, Хорватия