Ультрапрокт №10 свечи

Описание лекарства

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ультрапрокт®

Торговое название

Ультрапрокт®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Мазь ректальная, суппозитории ректальные

Состав

Мазь

1 г мази содержит

активные вещества- флуокортолон пивалат 0,92 мг

флуокортолон гексаноат 0,95 мг

цинхокаин гидрохлорид 5 мг,

вспомогательные вещества: 2-октилдодеканол, касторовое масло, касторовое масло гидрированное, полиэтилен гликоль-400-монорицинолеат, отдушка лимонно-розовая.

1 суппозиторий массой 1,8 гсодержит

активные вещества- флуокортолона пивалат 0,612 мг

флуокортолона гексаноат 0,63 мг

цинхокаина гидрохлорид 1,0 мг,

вспомогательное вещество: твёрдый жир (витепсoл W35) 1797,8 мг

Описание

Мазь

Бесцветная или слегка желтоватая полупрозрачная мазь.

Суппозитории

Белые или желтовато-белые суппозитории с гладкой поверхностью

Фармакотерапевтическая группа

Другие противогеморроидальные препараты для наружного применения.

Код АТС С05АХ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Поскольку флуокортолона пивалат и флуокортолона капроат обладают разной липофильностью и молекулярным весом, они действуют в разное время в месте воспаления, что обеспечивает с одной стороны быстрое начало действия, и с другой стороны, его значительную продолжительность.

Предполагается, что после местного нанесения, два эфира гидролизуются до свободного флуокортолона и соответствующих кислот на уровне перианального кожного покрова или слизистой прямой кишки, либо после первого прохождения через печень, за счет действия эстераз, находящихся повсеместно в организме.

Менее 15% дозировки флуокортолона пивалата всасывается в прямой кишке.

Абсорбируемый флуокортолон расщепляется в печени на метаболиты, наибольшее количество которых экскретируется с мочой.

В отличие от кортикостероидов, цинхокаин проявляет свое действие только местно. Для получения анальгетического эффекта нет необходимости в создании определенных уровней цинхокаина в плазме. Оценка риска проведена на основе предположительного полного всасывания. Даже в случае наибольшего всасывания, абсорбируемая дозировка цинхокаина слишком мала для появления каких-либо побочных эффектов, если Ультрапрокт применяется согласно инструкции.

При абсорбции цинхокаина происходит его биотрансформация с образованием нескольких метаболитов. Основными механизмами являются окислительное деэтилирование, гидроксилирование и окислительное расщепление бутилокси-цепочки, с дополнительным образованием полярных метаболитов.

Даже если предположить возможность полной абсорбции, системное воздействие будет незначительным при применении двух форм препарата согласно инструкции, поскольку дозировки очень низки.

Фармакодинамика

Ультрапрокт – комбинированный препарат, оказывает противовоспалительный, противозудный, противоаллергический, антигистаминный, местноанестезирующий эффект. В состав входит флуокортолон в двух формах, что обеспечивает быстрое начало действия и длительное действие. Флуокортолон при местном воздействии предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции лимфокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Цинхокаин оказывает местное анестетическое действие.

Показания к применению

- геморрой

- поверхностные анальные трещины

- проктит.

Способ применения и дозы

Перед использованием Ультрапрокта следует тщательно очистить анальную область. Лучше всего применять Ультрапрокт после дефекации. Обычно наступает быстрое улучшение, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт ещё, по крайней мере, в течение одной недели, хотя с меньшей частотой (мазь – 1 раз в день, или 1 суппозиторий через день), даже при полном исчезновении симптомов. Однако длительность лечения не должна превышать, насколько это возможно, 4 недель.

Мазь ректальная

Обычно следует накладывать дважды в день, в первый день для скорейшего облегчения симптоматики – до 4- раз.

Небольшое количество мази следует распределить вокруг ануса и в анальное отверстие. Мазь наносится кончиком пальца, чтобы преодолеть сопротивление сфинктера. Перед введением мази в прямую кишку на тюбик необходимо накрутить прилагаемый наконечник. Однако, при наличии сильного, вызывающего острую боль воспаления рекомендуется вначале смазывать мазью внутри ануса при помощи пальца.

Выступающие шишки следует густо смазать мазью и осторожно вдавить пальцем обратно.

Суппозитории ректальные

Обычно следует ежедневно использовать один суппозиторий, вводя его глубоко в прямую кишку. При тяжелой форме в первый день два или три раза вводится по 1 суппозиторию.

Если под воздействием тепла суппозитории размягчились, то их следует поместить в холодную воду, не снимая упаковки, тогда они снова примут свою прежнюю консистенцию.

Побочные действия

При длительном (более 4 недель) применении Ультрапрокта нельзя исключить появление местных сопутствующих симптомов, таких как атрофия кожи.

в редких случаях

- аллергические кожные реакции.

Противопоказания

- туберкулезные или сифилитические процессы

- вирусные заболевания (коровья оспа, ветряная оспа) в области нанесения препарата

- I триместр беременности.

Лекарственные взаимодействия

Не выявлено несовместимости или взаимодействия с другими лекарствами.

Особые указания

Меры предосторожности и предупреждения

При наличии грибковых инфекций необходимо дополнительное соответствующее лечение.

Необходимо избегать случайного контакта Ультрапрокта с глазами. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

Беременность и период лактации

Как правило, топические препараты, содержащие кортикоиды, не должны применяться в первые 3 месяца беременности. С осторожностью используют препарат при II и III триместре беременности по показаниям с учетом оценки соотношения польза/риск. В частности следует избегать длительного применения.

Маловероятно, что выделяемое с грудным молоком количество глюкокортикоида достаточно для оказания какого- либо действия.

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать механизмыНе влияет.

Передозировка

В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении Ультрапрокта даже при случайной передозировке. При случайном оральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина гидрохлорида соматического характера, которые в зависимости от дозы, могут также проявляться как тяжёлые сердечно-сосудистые симптомы (снижение вплоть до остановки сердечной функции) и симптомы нарушений центральной нервной системы (судороги, торможение вплоть до остановки дыхательной функции).

Лечение: симптоматическое

Форма выпуска и упаковка

Мазь ректальная

По 10 г в тубу алюминиевую с ламинированным покрытием. Тубу с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и специальным пластиковым наконечником помещают в картонную пачку.

Суппозитории ректальные

5 суппозиториев в алюминиевом стрипе. 2 стрипа по 5 суппозиториев помещают в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Срок храненияМазь ректальная

4 года

Суппозитории ректальные

2 года

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия хранения

Мазь ректальная

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Суппозитории ректальные

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Интендис Мануфэкчуринг СпА, Италия

Via E.Schering, 2120090 Segrate Milano Italy

Ул. Э. Шеринга, 21 20090 Сеграте Милан, Италия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

050057 Алматы, Республика Казахстан

тел. +7 727 258 80 40

факс: +7 727 258 80 39

e-mail: kz.claims@bayerhealthcare.com