Поиск по первой букве:

Ранекса 500мг №60


ЦенаНаименование аптекиАдресТелефонЦена на дату

Описание лекарства

39cc25a623334654a5dce93185e03350.jpg

Торговое название

Ранекса®

Международное непатентованное название

Ранолазин

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500мг и 1000мг

СоставТаблетки 500мг

В одной таблетке содержится

активное вещество – ранолазина 500 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1 : 1), гипромеллоза (2910), магния стеарат, натрия гидроксид

состав пленочной оболочки:Opadry II оранжевый 85F93265 (полиэтиленгликоль 3350, спирт поливиниловый (частично гидролизованный), тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), карнаубский воск**)

Таблетки 1000мг

В одной таблетке содержится

активное вещество – ранолазина 1000 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1 : 1), гипромеллоза (2910), магния стеарат, натрия гидроксид,

состав пленочной оболочки: Opadry II желтый 33G92144 (глицерина триацетат, гипромеллоза 6сР, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль 3350, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), карнаубский воск**)

**-от 0,002% до 0,003% от массы таблетки

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета с тиснением «500» на одной стороне таблетки и гладкие с другой стороны (дозировка 500 мг).

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета с тиснением «1000» на одной стороне таблетки и гладкие с другой стороны (дозировка 1000 мг).

Фармакотерапевтическая группаПрочие кардиотонические препараты

Код АТС C01EB18

Фармакологические свойстваФармакокинетика

После перорального приема препарата Ранекса® максимальная концентрация ранолазина в плазме крови, как правило, наблюдается через 2 - 6 часов. При приеме дважды в день, равновесная концентрация, как правило, достигается в течение 3 дней.

Всасывание: Средняя абсолютная биодоступность ранолазина после перорального приема таблеток пролонгированного действия составляет 35-50%, с высокой степенью индивидуальной вариабельности. Действие препарата Ранекса® повышается в зависимости от дозы. При повышении дозы от 500 до 1000 мг два раза в сутки наблюдается 2,5-3 кратное повышение AUC в равновесном состоянии. В фармакокинетическом исследовании на здоровых добровольцах равновесная концентрация Cmax составляла, в среднем, приблизительно 1770 (SD 1040) нг/мл, в равновесном состоянии AUC0-12 составляла, в среднем, 13 700 (SD 8290) нг х ч/мл после приема препарата по 500 мг дважды в день. Время приема пищи не влияло на скорость и полноту всасывания ранолазина.

Распределение: Приблизительно 62% ранолазина связывается с белками плазмы крови, в основном, с альфа-1 кислыми гликопротеинами, и слабо с альбумином. Средний объем распределения в равновесном состоянии (Vss) составляет около 180 л.

Выделение: Ранолазин выделяется главным образом метаболическим путем. Менее 5% дозы выделяется с мочой и калом в неизмененном виде. После перорального приема однократной дозы 500 мг [14C]‑ранолазина здоровым человеком 73% радиоактивности выявляется в моче и 25% - в кале.

Клиренс ранолазина зависит от дозы, снижаясь при ее повышении. Период полувыведения составляет около 2-3 часов после внутривенного введения. Терминальный период полувыведения в равновесном состоянии после перорального приема ранолазина составляет около 7 часов, что обусловлено ограничением скорости выведения скоростью абсорбции.

Биотрансформация: Ранолазин подвергается быстрому и масштабному метаболизму. У молодых здоровых взрослых после однократного перорального приема 500 мг [14C]‑ранолазина около 13% активного вещества обнаруживается в плазме крови. Большое число метаболитов было выявлено в плазме крови человека (47 метаболитов), моче (> 100 метаболитов) и кале (25 метаболитов). Обнаружены 14 основных метаболических путей, из которых наиболее важными являются O-деметилирование и N-деалкилирование. Исследования, проведенные in vitro с использованием микросом человеческой печени, показали, что ранолазин метаболизируется главным образом CYP3A4, а также CYP2D6. При приеме по 500 мг дважды в сутки у людей с недостаточной активностью CYP2D6 показатель AUC превышает аналогичную величину для людей с нормальной метаболической способностью CYP2D6 на 62%. Соответствующая разница для дозы 1000 мг дважды в сутки составила 25%.

Особые популяции

Влияние различных факторов на фармакокинетику ранолазина было изучено в популяционном фармакокинетическом исследовании с участием 928 пациентов, страдающих стенокардией, и здоровых испытуемых.

Влияние пола: Пол не оказывает никакого клинически значимого влияния на фармакокинетические параметры.

Пациенты пожилого возраста: Возраст сам по себе не оказывает никакого клинически значимого влияния на фармакокинетические параметры. Однако у пациентов пожилого возраста может наблюдаться усиление действия ранолазина из-за возрастного снижения функции почек.

Масса тела: У людей, масса тела которых составляет 40 кг, влияние ранолазина приблизительно в 1,4 раз выше, чем у людей с массой тела 70 кг.

ЗСН: ЗСН классов III и IV NYHA приводит к повышению концентрации ранолазина в плазме крови приблизительно в 1,3 раз.

Почечная недостаточность: В исследовании, посвященном изучению влияния почечной функции на фармакокинетику ранолазина, показатель AUC ранолазина был в среднем в 1,7-2 раза выше у испытуемых с почечной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени, по сравнению с испытуемыми с нормальной почечной функцией. Была отмечена значительная индивидуальная вариабельность величины AUC у испытуемых с почечной недостаточностью. AUC метаболитов повышается при понижении почечной функции. Показатель AUC одного из фармакологически активных метаболитов ранолазина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью был повышен в 5 раз.

В популяционном фармакокинетическом анализе было выявлено повышение влияния ранолазина в 1,2 раза у людей с почечными нарушениями средней степени тяжести (клиренс креатинина 40 мл/мин). У людей с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин) наблюдается повышение действия ранолазина в 1,3-1,8 раз.

Оценка влияния диализа на фармакокинетику ранолазина не проводилась.

Печеночная недостаточность: Было проведено изучение фармакокинетики ранолазина у пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести. Опыт применения у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует. Показатель AUC ранолазина не изменялся у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени, однако повышался в 1,8 раз в случае печеночной недостаточности средней степени тяжести. У таких пациентов наблюдалось более выраженное удлинение интервала QT.

Педиатрическая популяция: Фармакокинетические параметры ранолазина не исследовались в педиатрической популяции (< 18 лет)

Фармакодинамика

Механизм действия: Механизм действия ранолазина до сих пор в значительной степени остается неизвестным. Ранолазин может оказывать некоторое антиангинальное действие путем ингибирования позднего тока натрия в клетки миокарда. Это снижает внутриклеточное накопление натрия и, следовательно, уменьшает избыток внутриклеточных ионов кальция. Считается, что ранолазин, за счет снижения позднего тока натрия, уменьшает внутриклеточный ионный дисбаланс при ишемии. Можно ожидать, что такое снижение избытка внутриклеточного кальция, будет способствовать расслаблению миокарда и, таким образом, снижать желудочковое диастолическое напряжение. Торможение позднего натриевого тока под действием ранолазина клинически проявляется значительным укорочением интервала QTc и положительным влиянием на диастолическое расслабление, выявленное в открытом исследовании с участием 5 пациентов с синдромом удлиненного интервала QT (пациенты с синдромом LQT-3, имеющие мутации гена SCN5A ΔKPQ). Эти эффекты препарата не зависят от уменьшения частоты сердечных сокращений, артериального давления или расширения сосудов.

Воздействие на гемодинамику: У пациентов, в рамках контролируемых исследований получавших лечение ранолазином отдельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, предназначенными для терапии стенокардии, отмечено минимальное снижение средней частоты сердечных сокращений (< 2 ударов в минуту) и среднего систолического артериального давления (< 3 мм рт.ст.).

Эффекты, проявляющиеся при электрокардиографии: У пациентов, получавших лечение препаратом Ранекса®, отмечались удлинение интервала QTc, зависящее от дозы и концентрации в плазме крови (около 6 мс при приеме по 1000 мг два раза в сутки), снижение амплитуды зубца T и, в некоторых случаях, двугорбые зубцы T. Считается, что эти влияния ранолазина на характеристики электрокардиограммы, снимаемой с поверхности тела, являются результатом торможения быстрого калиевого тока, который удлиняет желудочковый потенциал действия, а также ингибирования позднего натриевого тока, который укорачивает желудочковый потенциал действия. Популяционный анализ объединенных данных по 1308 пациентам и здоровым добровольцам показал среднее удлинение QTc относительно исходного уровня на 2,4 мс на 1000 нг/мл ранолазина в плазме крови. Скорость удлинения была выше у пациентов с клинически значимой печеночной недостаточностью.

Клиническая эффективность: Клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность препарата Ранекса® при использовании для лечения пациентов с хронической стенокардией - как отдельно, так и в случаях получения субоптимального положительного эффекта от применения других лекарственных средств, предназначенных для лечения стенокардии.

В контролируемые клинические испытания была включены лишь небольшая доля пациентов, не относящихся к белой расе; поэтому делать выводы относительно эффективности и безопасности препарата для этой группы пациентов не возможно.

Показания к применению- лечение хронической стенокардии

Способ применения и дозы

Врач должен дать пациенту инструкцию по медицинскому применению препарата Ранекса® и карточку медицинской информации о пациенте и проинформировать его о необходимости представления карточки и списка лекарственных препаратов лечащему врачу при каждом посещении.

Препарат Ранекса® выпускается в форме таблеток пролонгированного действия 500 и 1000 мг.

Ранекса® принимается внутрь не зависимо от времени приема пищи. Таблетки Ранекса® следует проглатывать целиком, не размельчая, не разламывая и не разжевывая.

Не рекомендуется принимать две дозы в один прием при пропуске приема дозы.

Взрослые: Рекомендованная начальная доза препарата Ранекса® составляет по 500 мг два раза в сутки. Через 2-4 недели, при необходимости, дозу можно повысить до 1000 мг два раза в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет по 1000 мг два раза в сутки.

При развитии у пациента побочных действий, связанных с лечением (например, головокружения, тошноту или рвоту), необходимо снижение дозы препарата Ранекса® до 500 мг. Если симптомы побочных действий не исчезают после снижения дозы, необходимо отменить лечение препаратом Ранекса®.

Комбинированное лечение с ингибиторами CYP3A4: У пациентов, получающих лечение ингибиторами CYP3A4 средней силы действия (например, дилтиазем, флюконазол, эритромицин) рекомендуется тщательный и осторожный подбор дозы препарата Ранекса® и при этом максимальная доза препарата составляет по 500 мг два раза в сутки.

Одновременное назначение Ранекса® с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4 противопоказано.

При комбинированном применении с ингибиторами P-gp(например, верапамил, циклоспорин) может наблюдаться повышение эффекта препарата Ранекса®. Доза препарата подбирается на основании клинического ответа.

Почечная недостаточность: Для пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) рекомендуется тщательный и осторожный подбор дозы. Препарат Ранекса® противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Печеночная недостаточность: Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени рекомендуется тщательный и осторожный подбор дозы. Препарат Ранекса® противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью средней или тяжелой степени.

Пациенты пожилого возраста: Подбор дозы для пожилых пациентов должен проводиться с осторожностью. У пациентов пожилого возраста может наблюдаться усиление действия ранолазина из-за возрастного снижения функции почек. У пациентов пожилого возраста отмечается повышенная частота возникновения побочных действий.

Низкий вес: Повышенная частота возникновения побочных действий характерна для пациентов с низким весом (≤ 60 кг). Подбор дозы для пациентов, относящихся к этой группе, должен проводиться с осторожностью.

Застойная сердечная недостаточность (ЗСН): Подбор дозы для пациентов с ЗСН средней или тяжелой степени (классы NYHA III–IV) должен проводиться с осторожностью.

Дети: Не рекомендуется применение препарата Ранекса® у детей и подростков до 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Побочные действияПобочные действия, наблюдаемые у пациентов, получающих препарат Ранекса®, обычно характеризуются легкой или средней степенью выраженности и часто развиваются в течение первых 2 недель лечения. Данные о побочных действиях были получены в ходе клинических исследований III фазы с участием 1030 пациентов с хронической стенокардией, получавших лечение препаратом Ранекса®.

Часто (от ³ 1/100 до < 1/10)

-головокружение, головная боль

-запоры, тошнота, рвота

-астения

Иногда (от ³ 1/1000 до < 1/100)

-анорексия, снижение аппетита, дегидратация.

- тревога, бессонница, спутанность сознания и галлюцинации

- заторможенность, обморок, гипестезия, сонливость, тремор, постуральное головокружение

- размытость зрения, зрительные расстройства

- головокружение, шум в ушах

-приливы, артериальная гипотензия

- одышка, кашель, носовые кровотечения

- боль в животе, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, дискомфорт в области желудка

- зуд, гипергидроз

- боль в конечностях, мышечные спазмы, отек суставов

-дизурия, гематурия, хроматурия

- усталость, периферические отеки

-повышенный уровень креатинина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, удлинение скорректированного интервала QT, повышение количества тромбоцитов или белых кровяных клеток, снижение веса

Редко (от ³ 1/10 000 до < 1/1000)

- дезориентация, амнезия, помутнение сознания, потеря сознания, паросмия

- снижение слуха

- похолодание конечностей, ортостатическая гипотензия

- чувство сжимания в горле

- ангионевротический отек, аллергический дерматит, крапивница, холодный пот, сыпь

-панкреатит, эрозивный дуоденит, оральная гипестезия

- эректильная дисфункция

-повышенный уровень ферментов печени.

Профиль побочных действий в целом сходен с профилем, полученным в исследовании MERLIN-TIMI 36. В этом долгосрочном исследовании также сообщалось о возникновении острой почечной недостаточности, при частоте менее 1%, у пациентов, получавших плацебо и ранолазин. Оценки, проведенные в отношении пациентов, которые могут быть отнесены к группе повышенного риска возникновения побочных действий при терапии прочими лекарственными средствами, предназначенными для лечения стенокардии, т. е. пациентов с диабетом, сердечными приступами классов I и II или обструктивными заболеваниями дыхательных путей, подтвердили, что эти состояния не были связаны с клинически значимым повышением частоты возникновения побочных действий.

Пожилой возраст, почечная недостаточность и низкий вес: В целом, побочные действия возникали чаще среди пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью; однако типы явлений в этих подгруппах были сходными с наблюдаемыми в общей популяции. Из наиболее часто отмечаемых явлений, следующие реакции встречались при приеме препарата Ранекса® (плацебо-контролируемые частоты) чаще у пожилых (³ 75 лет), чем у более молодых пациентов (< 75 лет): запор (8% и 5%), тошнота (6% и 3%), артериальная гипотензия (5% и 1%), рвота (4% и 1%).

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина ³ 30–80 мл/мин) в сравнении с пациентами с нормальной почечной функцией (клиренс креатинина > 80 мл/мин) к числу наиболее часто возникающих явлений (с указанием плацебо-скорректированных частот) относятся: запор (8% и 4%), тошнота (7% и 5%), рвота (4% и 2%).

Как правило, тип и частота побочных действий, отмечаемых у пациентов с низкой массой тела (≤ 60 кг) были сходными с аналогичными теми побочными действиями, наблюдаемых у пациентов с более высокой массой тела (> 60 кг); однако плацебо-скорректированные частоты следующих частых побочных действий были выше у пациентов с низкой массой тела: тошнота (14% и 2%), рвота (6% и 1%), артериальная гипотензия (4% и 2%).

Изменение лабораторных показателей: У здоровых людей и пациентов, получавших лечение препаратом Ранекса®, отмечалось небольшое, не имеющее клинической значимости, обратимое повышение уровня креатинина в сыворотке. Почечная токсичность не была связана с развитием обратимого повышения уровня креатинина в сыворотке крови. Исследования почечной функции у здоровых добровольцев показали снижение клиренса креатинина при отсутствии изменений скорости клубочковой фильтрации, согласующееся с торможением почечной канальцевой секреции креатинина.

Постмаркетинговый опыт:

В рамках постмаркетингового опыта отсутствовали сообщения о возникновении острой почечной недостаточности, в том числе у пациентов с ранее существовавшим снижением почечной функции легкой или средней степени тяжести и/или принимавших совместно с препаратом Ранекса® лекарственные средства, характеризующиеся известным взаимодействием с ранолазином

Противопоказания- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)

- печеночная недостаточность средней или тяжелой степени

- одновременное назначение сильнодействующих ингибиторов CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы, кларитромицин, телитромицин, нефазодон)

- одновременное назначение антиаритмических средств класса Ia (например, хинидин) или класса III (например, дофетилид, соталол), кроме амиодарона.

Лекарственные взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на ранолазин

Ингибиторы CYP3A4 или P-gp: Ранолазин является субстратом цитохрома CYP3A4. Ингибиторы CYP3A4 повышают концентрацию ранолазина в плазме крови. С повышением концентрации в плазме крови также могут усиливаться потенциальные побочные действия, зависящие от дозы (например, тошнота, головокружение). Одновременное лечение кетоконазолом 200 мг дважды в сутки повышает AUC (площадь под кривой «концентрация-время») ранолазина в 3,0 – 3,9 раз во время лечение ранолазином. Одновременное назначение ранолазина и сильнодействующих ингибиторов CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы, кларитромицин, телитромицин, нефазодон) противопоказано. Сильнодействующим ингибитором CYP3A4 является также грейпфрутовый сок.

Дилтиазем (180-360 мг один раз в сутки), ингибитор CYP3A4 средней силы действия, вызывает – в зависимости от дозы - повышение средних равновесных концентраций ранолазина в 1,5-2,4 раз. Для пациентов, получающих лечение дилтиаземом и другими ингибиторами CYP3A4 средней силы действия (например, эритромицин, флюконазол), рекомендуется тщательный и осторожный подбор дозы препарата Ранекса®. Необходимо снижение дозы Ранекса®

Ранолазин является субстратом P-gp. Ингибиторы P-gp (например, циклоспорин, верапамил) повышают концентрацию ранолазина в плазме крови. Верапамил (120 мг три раза в сутки) повышает равновесные концентрации ранолазина в 2,2 раза. Для пациентов, получающих лечение ингибиторами P‑gp, рекомендуется тщательный и осторожный подбор дозы препарата Ранекса®. Необходимо снижение дозы Ранекса®

Индукторы CYP3A4: Рифампицин (600 мг один раз в сутки) снижает равновесные концентрации ранолазина приблизительно на 95%. Не следует начинать лечение препаратом Ранекса® во время приема индукторов CYP3A4 (например, рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, зверобой)

Ингибиторы CYP2D6: Ранолазин частично метаболизируется CYP2D6; поэтому ингибиторы этого фермента могут повышать концентрацию ранолазина в плазме крови. Сильнодействующий ингибитор CYP2D6 пароксетин, в дозе 20 мг один раз в сутки, повышает средние концентрации ранолазина в плазме крови в равновесном состоянии примерно в 1,2 раза (при приеме ранолазина по 1000 мг дважды в сутки). Коррекции дозы не требуется. При дозе 500 мг дважды в сутки совместное назначение сильнодействующего ингибитора CYP2D6 может привести к повышению AUC ранолазина приблизительно на 62%.

Влияние ранолазина на другие лекарственные средства

Ранолазин является ингибитором P-gp (выраженность действия от средней до сильной) и слабым ингибитором CYP3A4, и может повышать концентрации субстратов P-gp или CYP3A4 в плазме крови. Может увеличиваться распределение лекарственных средств, транспортируемых P-gp.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что ранолазин является слабым ингибитором CYP2D6. Прием препарата Ранекса® по 750 мг дважды в день повышает концентрацию метопролола в плазме в 1,8 раз. Поэтому при совместном назначении с препаратом Ранекса® может усиливаться действие метопролола или других субстратов CYP2D6 (например, пропафенона и флекаинида или, в меньшей степени, трициклических антидепрессантов и нейролептиков), вследствие чего может потребоваться снижение дозы этих средств.

Потенциал к ингибированию CYP2B6 не установлен. Во время назначения совместно с субстратами CYP2B6 (например, бупропион, эфавиренц, циклофосфамид) рекомендуется соблюдать осторожность.

Дигоксин: Имеются данные о повышении концентрации дигоксина в плазме крови в среднем в 1,5 раза при совместном назначении дигоксина и препарата Ранекса®. Поэтому необходимо проведение мониторинга уровня дигоксина в начале и при окончании терапии с использованием препарата Ранекса®.

Симвастатин: Метаболизм и клиренс симвастатина в высокой степени зависят от CYP3A4. Прием препарата Ранекса® по 1000 мг дважды в день повышает концентрацию лактона симвастатина, симвастатиновой кислоты и активность ингибитора редуктазы HMG-CoA в 1,4-1,6 раз.

Существует теоретический риск того, что при одновременном лечении ранолазином и другими препаратами, удлиняющими интервал QTc, может возникнуть фармакодинамическое взаимодействие и повыситься риск развития желудочковых аритмий. К числу таких препаратов относятся определенные антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), противоаритмические средства (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид), эритромицин и трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин).

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении или повышении дозы ранолазина у пациентов, у которых может ожидаться усиление его действия (при наличии следующих состояний):

· Одновременное назначение с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4

· Одновременное назначение с ингибиторами P-gp

· Печеночная недостаточность легкой степени

· Почечная недостаточность средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин)

· Пожилой возраст

· Низкий вес (£ 60 кг)

· Застойная сердечная недостаточность средней или тяжелой степени (классы NYHA III–IV)

У пациентов, у которых сочетаются несколько из перечисленных факторов, можно ожидать дополнительного усиления действия. Вероятно возникновение побочных действий, зависящих от дозы. При использовании препарата Ранекса® у пациентов с сочетанием нескольких перечисленных факторов должен проводиться частый мониторинг побочных действий, при необходимости должна быть снижена доза или отменено лечение.

Риск усиления действия, ведущий к увеличению частоты возникновения побочных действий в указанных подгруппах, является более высоким у пациентов с недостаточной активностью CYP2D6 (пациенты с пониженным метаболизмом), по сравнению с пациентами с нормальной метаболической активностью CYP2D6 (пациенты с интенсивным метаболизмом). Вышеприведенные меры предосторожности разработаны с учетом риска для пациентов с пониженным метаболизмом CYP2D6 и являются необходимыми в случае, если статус метаболической активности CYP2D6 неизвестен. У пациентов с интенсивной метаболической активностью CYP2D6 нет необходимости в соблюдении специальных предостережений. У пациентов, у которых выявлен (например, путем генотипирования) или был ранее известен интенсивный статус метаболической активности CYP2D6, препарат Ранекса® может использоваться с осторожностью в случае, если у пациента имеется сочетание нескольких перечисленных выше факторов риска.

Удлинение интервала QT: Популяционный анализ объединенных данных, полученных при исследовании пациентов и здоровых добровольцев, показал, что зависимость длительности интервала QTc от концентрации в плазме крови может быть оценена как 2,4 мс на 1000 нг/мл, что приблизительно равно повышению с 2 до 7 мс для диапазона концентраций в плазме крови, соответствующего дозе от 500 до 1000 мг дважды в сутки. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с синдромом врожденного удлинения интервала QT в анамнезе, или наличием наследственной предрасположенности к удлинению интервала QT в семейном анамнезе, пациентов, с известным приобретенным удлинением интервала QT, а также пациентов, получающих лечение препаратами, влияющими на длительность интервала QTc.

Лекарственные взаимодействия: Совместное назначение с индукторами активности CYP3A4 может привести к снижению эффективности. Препарат Ранекса® не следует использовать у пациентов, получающих лечение индукторами активности CYP3A4 (например, рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, зверобой)

Почечная недостаточность: Почечная функция снижается с возрастом, поэтому важно проводить ее проверку через регулярные интервалы во время лечения ранолазином

Лактоза: Данный препарат содержит лактозу. Препарат не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением абсорбции глюкозы и галактозы.

Беременность и период лактации

Беременность: Адекватные данные о применении ранолазина у беременных женщин отсутствуют. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Ранекса® не должен использоваться во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Лактация: Неизвестно, выделяется ли ранолазин с материнским молоком. Препарат Ранекса® не следует принимать женщинам во время грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению автомобилей и управлению механизмами

Исследования по влиянию препарата Ранекса® на способность управлять автомобилем и использовать технику не проводились. Этот препарат может вызвать головокружение и размытость зрения, что может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Передозировка

Симптомы:

В исследовании переносимости высокой дозы при приеме внутрь у пациентов со стенокардией частота возникновения головокружений, тошноты и рвоты увеличивалась в зависимости от дозы. В исследовании влияния передозировки при внутривенном введении на здоровых добровольцах кроме этих побочных действий были отмечены двоение в глазах, заторможенность и обмороки.

Лечение:

В случае передозировки пациент должен тщательно наблюдаться, рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Поскольку около 62% ранолазина связывается с белками плазмы крови, гемодиализ малоэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток с дозировкой 500 мг или с дозировкой 1000 мг в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилденхлоридной и фольги алюминиевой. По 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.Условия хранения Хранить при температуре не выше 30ºС .

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 4 года

После истечения срока годности лекарственное средство использовать нельзя.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Менарини – Фон Хейден ГмбХ, Лейпцигер штрассе 7-13 01097 Дрезден

Германия


Онлайн-поиск лекарств по аптекам Астаны

Для проведения поиска лекарственных средств:

  1. Введите в окошке несколько начальных букв названия лекарства либо введите полное название и нажмите кнопку "Найти".
  2. Чтобы увидеть список аптек, в которых имеется данное лекарственное средство, выберите в появившемся списке его точное наименование и нажмите на ссылку.
  3. Список содержит наименования, адреса и телефоны аптек с ценой на выбранную позицию на дату публикации их прайс-листа.

Приглашаем аптеки и аптечные сети к участию в сервисе.

Для добавление данных Вашей аптеки просим выслать Ваш прайс в формате Excel (xls) или 1С (выгрузка txt) на адрес support@myastana.kz и указать название аптеки, адрес, район, телефон, время работы в будни и по выходным. Также укажите есть ли у вас возможность доставки товара пользоваталям.